科創(chuàng)企業(yè)探訪之 專訪景昱醫(yī)療寧益華：醫(yī)療老兵的國產(chǎn)腦起搏器創(chuàng)業(yè)路

    “腦起搏器會是（治療）很多與人腦有關(guān)疾病的新機會。”

      20年前，因著這樣的預(yù)判，他加入初進中國的外資器械巨頭。10年前，為著同樣的篤信，他遍尋業(yè)內(nèi)找到伙伴創(chuàng)立景昱醫(yī)療。如今，這家成立成長于中國本土的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)正在將目光投向更廣闊的全球市場。

景昱醫(yī)療董事長寧益華畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院（原上海醫(yī)科大學(xué)），是國內(nèi)第一代生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)生，曾供職于GE醫(yī)療、美敦力、西門子等外資企業(yè)。

2011年，他在蘇州創(chuàng)辦景昱醫(yī)療，一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司。

景昱醫(yī)療總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園（BioBAY），是國產(chǎn)腦起搏器領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。其產(chǎn)品目前主要應(yīng)用在帕金森病治療領(lǐng)域，這一病癥曾讓美國拳手阿里、西班牙畫家達利、中國作家巴金飽受折磨。

過去數(shù)年中，景昱醫(yī)療曾獲得元禾控股、啟明創(chuàng)投、軟銀中國、山藍資本等投資機構(gòu)的支持。

進軍腦起搏器市場

時至今日，帕金森病已是一種常見的中老年人神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病。55歲以上的人群中，每100人就有一位帕金森病患者。80歲以上的老人中，每10人中就有一位受其困擾。

近年來，帕金森病出現(xiàn)年輕化趨勢，有患者在40歲以前就出現(xiàn)帕金森病的癥狀。

帕金森基金會（Parkinson's Foundation）的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年全球有超過1000萬名帕金森病患者，預(yù)計到2030年，這一數(shù)字將增長到1200萬名。

中國疾控中心也曾有文章指出，隨著人口老齡化的加劇，中國可能成為帕金森病人口的世界第一大國。根據(jù)多位中國醫(yī)生的觀察，我國每年新增帕金森病患者10萬人，到2030年患者數(shù)量將達到500萬左右。

帕金森病剛被發(fā)現(xiàn)時被視為絕癥。過去的200年中，科學(xué)家和醫(yī)生們持續(xù)不斷地尋找著有效的治療方式。如今，盡管人們對它的患病原因仍不知曉，但已經(jīng)普遍在采用藥物治療和腦深部電刺激術(shù)（DBS）的方式進行治療。

腦深部電刺激術(shù)俗稱“腦起搏器”，常見的腦起搏器是一種植入大腦的電子裝置，當識別到大腦釋放出紊亂神經(jīng)元異常的信號后，它通過微電極釋放的電信號對大腦進行調(diào)控，從而減輕巴金森患者的癥狀。

最早開展腦起搏器研究的醫(yī)療器械企業(yè)是美敦力。1997年，美國FDA批準美敦力將此技術(shù)用于治療特發(fā)性震顫和帕金森病的申請。時至今日，美敦力仍在全球腦起搏器占有重要份額。

巨大的市場引來全球醫(yī)療器械巨頭的追逐，中國本土的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)也紛紛入場。但過去的近20年時間中，中國腦起搏器市場曾長期被外資巨頭壟斷。

腦起搏器產(chǎn)品進入中國的第一個10年，動輒數(shù)十萬元的開銷將平民患者擋在了門外。此前曾有數(shù)據(jù)顯示，1998年-2003年中國只有312位患者安裝了進口起搏器；2003年-2009年這一數(shù)字有明顯上升，但也不過1700人。

2014年，景昱醫(yī)療被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產(chǎn)品于2016年獲批上市。

“如果這個產(chǎn)品只能治療帕金森，那么我不會出來創(chuàng)業(yè)。和人腦有關(guān)的疾病有很多，運動障礙病是其中的一種，帕金森也只是運動障礙病中的一種。”寧益華補充舉例說，腦起搏器單在精神疾病領(lǐng)域也有廣闊的應(yīng)用空間，這其中包括吸毒成癮、強迫癥、抑郁癥、精神分裂癥等等。

多年技術(shù)攻關(guān)之后，景昱醫(yī)療不僅研發(fā)出完全自主知識產(chǎn)權(quán)的植入式腦起搏器，還將治療領(lǐng)域從以帕金森為代表的運動障礙性疾病拓展到藥物成癮等腦部精神疾病。

助力醫(yī)療器械新生態(tài)

景昱醫(yī)療的首例腦起搏器臨床試驗是在2012年進行的。年僅40有余的患者在腦起搏器開機后終于順暢地將緊攥的拳頭伸開，穿上外套的瞬間他已笑容滿面。

寧益華看著回放視頻解釋說，“他病情嚴重后已經(jīng)很久沒法自己穿衣了，更不用說出門上班。”

景昱醫(yī)療目標是成為具有國際高端技術(shù)和競爭力的醫(yī)療器械公司，讓更多的患者能夠享受到高科技醫(yī)療技術(shù)的治療效果。

2020年，其自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的腦起搏器系統(tǒng)通過歐盟CE認證。對公司來說，這是他們進入歐洲市場的“門票”。

談及公司的未來發(fā)展，寧益華透露，腦起搏器是一項平臺型技術(shù)，團隊希望通過新的技術(shù)和模式來解決成癮治療的難題。他告訴記者，公司的第三代產(chǎn)品已經(jīng)用于藥物成癮的臨床試驗，通過降低成癮者的心理渴求來降低復(fù)吸率。

不僅是腦起搏器產(chǎn)品，景昱醫(yī)療還自主研發(fā)了神經(jīng)調(diào)控芯片。這款芯片讓景昱醫(yī)療的腦起搏器可以做到體積更小、功能更多、耗電量更低、治療場景更豐富。

此外，團隊在帕金森芯片的基礎(chǔ)上開發(fā)了新一代主要應(yīng)用于成癮治療的芯片。第二代芯片應(yīng)用了團隊申請的電極方面的全球?qū)＠阅馨凑招碌闹委煼桨复碳ぶ付ǖ哪X部神經(jīng)核團。

“我們不覺得idea（創(chuàng)意）難，也不覺得把東西做出來難。難的是得到承認。”創(chuàng)業(yè)10多年后，寧益華也有他的無奈，“一家中國公司做出這個（戒斷方案），人家見面都很客氣，但我們更需要證明的機會，向世界證明我們產(chǎn)品和術(shù)式的有效性。”

因著過去20多年的醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗，和創(chuàng)業(yè)十余年中經(jīng)歷的艱難坎坷，寧益華開始將一些時間投入到蘇州工業(yè)園區(qū)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械聯(lián)盟協(xié)會（簡稱“獨墅聯(lián)盟”）的運營中。

獨墅聯(lián)盟是一個由自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起成立的行業(yè)組織，旨在構(gòu)建“醫(yī)療器械生態(tài)圈”，目前有近60家會員企業(yè)加入。

“聯(lián)盟內(nèi)大家都是初創(chuàng)企業(yè)。我們聚到一起搭平臺、找資源、做培訓(xùn)，用更創(chuàng)新的方式形成一個生態(tài)圈。”寧益華說，獨墅聯(lián)盟還聚集了來自醫(yī)療影像、智慧醫(yī)療、IVD診斷等各類細分行業(yè)企業(yè)，未來有可能為醫(yī)療機構(gòu)提供完整的解決方案。