醫薬品の登録は偽造して、人類の遺伝的な資源の犯罪は刑務所に入って、生物の醫薬の企業の発展はどのように“赤い糸”を踏みますか？

最近可決された「中華人民共和國刑法改正案（十一）」（以下「刑法改正案」と略稱する）は、生物醫薬業界に関連して、偽薬の生産、販売、醫薬品登録の偽造を含め、遺伝子編集、クローンの人類胚胎を人體や動物の體內に移植するなどの関連條例の改正を行った。。

「我が國の刑法も引き続き整備されており、人體の健康に深刻な危害を及ぼしたり、危険があるバイオ醫薬の安全などを重視しています。これも今回の醫薬品登録の偽造、遺棄犯罪などを刑法の監督に組み入れる主な原因であり、醫薬品全生命週間を刑法の監督管理に組み入れ、バイオ醫薬の安全リスクを予防しています。」清華大學法學院教授、衛生法センターの王晨光主任はこのほど、21世紀の経済報道記者の取材に応じ、こう述べた。

王晨光氏は、これまで多くの人が臨床データの偽造は大したことではないと考えていました。社會的被害もないので、刑法の監督管理には含まれていませんでしたが、実際に源から注意していないと、最後に生産された薬は、大きな社會的危険と威嚇を引き起こします。人類の遺伝資源犯罪などを含めて、危険が発生すると大きな災難をもたらします。刑法の修正はもっと多いのはリスクを防ぐことです。

浙江鑫目弁護士事務所の王榕も21世紀の経済報道記者に対し、上述の修正案は刑法の民生問題に対する関心を表しており、醫薬品管理法、生物安全法などとのつながりもあり、國家が公衆衛生安全、食品薬品安全、生物安全、生命安全に対する関心を強化することを表明しています。関連業界も企業のコンプライアンス問題をしっかりと行い、法律の規定に従って対応する就業制度を制定しなければならない。これは業界全體の発展にも影響する。

源把控

醫薬品の登録問題に対して、監督部門はずっと重視しています。2015年はさらに注目の焦點となり、業界內で臨床データの自己調査嵐が巻き起こっています。

2015年7月22日、元國家食品薬品監督総局（CFDA）は「醫薬品の臨床試験データの自主検査?審査業務の展開に関する公告」を求めた。この自主調査公告は「史上最も厳しいデータ審査要求」と呼ばれている。

上記の公告は、出願人に対し、上場及び輸入を申請した1622個の登録出願の臨床試験データの真実性、完全性、規範性を自己検査し、免責臨床試験の193個を控除し、自己検査を必要とする品種は合計1429個であることを要求している。出願人は、臨床試験に問題がある登録申請を自発的に取り下げ、補完してから改めて申告することができる。

2015年10月から、元CFDA組織は承認の登録申請に対して照合?審査を行う。2016年6月末までに、企業は自主調査を経て1193件を取り下げ、自己調査総數の83%を占める。2016年9月末までに、全部で117個の登録申請を照合?審査し、その中に真実性の問題がある30個に対して不承認の決定を行い、約2%の自主検査?審査すべき品種を占めています。データ偽造の疑いがある27品目11個の臨床試験機関と契約研究組織（CRO）に対して立案調査を行います。

企業が自主的に調査して撤回したのはさまざまな原因があり、薬化登録司の責任者は、臨床試験の品質管理規範に合わないものもあれば、試験結果の科學性と正確性に影響を與えるものもあると強調した。

しかし、これからは薬品登録の偽造に対して重い警鐘を鳴らし、企業にも警戒心を示した。2017年、元CFDA薬品監督新政の強力な推進の下、最高法と最高検は薬品臨床試験データの偽造入刑に関する司法解釈を発表した。

王晨光氏は、醫薬品登録の主な審査は、醫薬品の安全性、有効性、および品質の制御性を評価し、治験報告書に記載されているデータは、主に試験薬のこれらの指標を反映していると指摘した。したがって、臨床試験データ報告は、試験の狀況を真実かつ客観的に反映しなければならない。これは、薬が承認されるかどうかだけでなく、薬の臨床使用後の安全性と有効性を決定します。

「『両高』は司法解釈で臨床試験データの偽造対策に積極的に介入し、刑事司法が正式に薬品登録申請データの偽造規制に參入することを意味しており、これは我が國の新薬開発申請の環境を浄化し、薬品登録申請の秩序を維持し、醫薬品の上場審査の効率を高める上で重要な意義があるに違いない」王晨光氏は、現在は多くの関連事例がないが、これは側面からも法律の抑止力を説明していると指摘した。

「今回の刑法改正案は司法解釈よりも犯罪構成上厳しい。犯罪構成要件は司法解釈によって異なり、行為犯であり、虛偽の登録資料を提供しただけで罪を構成し、修正案に基づき、情狀犯に屬し、虛偽の登録資料を提供する行為を実施するだけでなく、「人體の健康を著しく害するに足りる」必要があり、犯罪構成は司法解釈よりも厳格である。江蘇億誠弁護士事務所の執行主任、パートナーの馮永強氏は説明します。

しかし、匿名の業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、醫療資源が緊張している狀況下で、これまでの新薬の臨床試験も「場當たり」だったため、臨床試験では極めて重要なデータは中國では無視されがちだと指摘しました。

『中國臨床薬理誌』2013年の國內各試験機関に対する調査統計によると、試験において、試験記録の不適切な比率は（原資料保存、癥例報告書の記入、原カルテの作成、誤り訂正、監査と監査に対する改善などを含む）85.7%で、臨床試験で問題が最も多い段階であり、全國で1/7の機関しかない問題を発見する。

今回の薬品登録は偽造受刑に有利で、患者にも有利です。

王晨光氏は、醫薬品登録の申請者も一般的には治験の申請者であり、薬の臨床試験は治験機関に依頼する必要があると指摘した。また、醫薬品製造の分野では、専門的に製薬會社に対して醫薬開発アウトソーシング臨床試験案を提供し、病院、醫師、臨床試験監察業務、データ収集管理、統計分析及び統計分析報告の作成などを行う仲介組織CROが形成されています。

馮永強は21世紀の経済報道記者に対し、刑法142條は二重罰則であり、個人と単位は犯罪の主體となり得る、すなわち本條の規定行為に従事する個人または単位であると指摘しました。単位が犯罪主體を構成する場合、刑法第150條に基づき、単位に対して罰金を科し、直接責任を負う主管者その他の直接責任者に対しては、各條の規定により処罰する。

「刑罰の主體については、一概には言えません。例えば、偽登録は醫薬會社の取締役會で検討されています。或いは會社の主要株主は全部知っています。會社は単位犯罪を構成する可能性があります。CROが偽造を知らないなら、或いは偽造を明確に反対するなら、會社は犯罪を構成し、彼個人も責任者になりません。逆にCROが知っていて、偽造に協力すれば、主な參加者でさえあれば、彼は責任者になります。人です。病院が単位の犯罪責任を負うかどうかも同様です。醫薬品會社の個別従業員や病院の個別醫師だけが偽裝をした場合、會社や病院は単位犯罪になりません。馮永強氏は指摘する。

上場企業の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、現在の企業は國家醫療保険交渉、集約採集に重點を置いているが、「722」の監督管理嵐を経験した後、業界全體で薬品登録に対して慎重な態度を持っているが、醫療資源の制限などの要素のため、依然としていくつかの不適切なところが存在することは避けられないと述べた。

試験記録は規範化されていません。馮永強氏は、本條は故意に犯罪を犯しており、主観的には主體が故意でなければ犯罪を構成できないと指摘しています。不規範は一般的に管理ミスによるものであり、故意に屬さず、犯罪を構成しない。そして、本條の対象とする行為は「欺瞞手段」であり、主観的に特に強調されるのは直接的な意図である。

これは間違いなく醫薬製造、販売業と醫薬企業に警鐘を鳴らしたのであり、醫薬企業の頭上に架けられた刃でもあり、業界や企業に薬品登録申請時にはいささかの偽りも許されず、薬品登録申請の虛構行為を極めて減少させた。醫薬サービスアウトソーシング、醫療機関等の醫薬品登録申請に関する単位の責任を強化しました。馮永強氏は、醫薬サービスアウトソーシング業界の発展をさらに推進する可能性があると指摘した。本規約は概して醫薬品登録申請のコストとリスクを増加させます。醫薬企業は醫薬品登録申請のコスト、効率及びリスクを均衡させるために、醫薬サービスアウトソーシング企業を通じて登録申請の関連業務を展開します。

リスクを防ぐ

薬品登録の元でリスクを予防するほか、今回の刑法改正も生物安全分野でリスク予防を行いました。

浙江鑫目弁護士事務所の王榕目弁護士は、今回の刑法改正案は生物安全法と関連して一貫性を維持していると指摘しました。人類の遺伝資源の問題は生物科學技術の問題だけではなくて、また人體の健康に関わって、倫理道徳に関連して、公共の利益。

馮永強さんは例えば、人類の遺伝資源は一定の地域、人種、民族と密接な関係があります。不合理なもの、あるいは悪意を持ってこれらの資源情報を利用したら、結果と影響面は特に大きくて、直接に一つの群體あるいは一つの民族に影響して、國家の安全と民族の生存に大きな脅威を與えます。

今年の疫病について言えば、生物の安全はすでに國家の安全システムの問題にまで高まっており、生物の安全は人類の存亡にかかわる問題と言える。

馮永強氏は、我が國は1999年にすでに人類の遺伝資源の立法がありましたが、當時はただ一つの部門規則「人類遺伝資源管理暫定弁法」であり、2019年までに人類資源立法が行政法規、すなわち「人類遺伝資源管理條例」に上昇しました。

2018年10月、科學技術部は華大遺伝子、アスリカン、薬明康徳、上海華山病院など6社の會社または機構が人類遺伝資源管理規定に違反して処罰されたと発表しました。一部の処罰決定は2015年と2016年に行われたということです。科學技術省が人類の遺伝資源行政処罰を公表するのは初めてです。

これについて、北京大學の基礎醫學院免疫學部教授の王月丹さんは、これは実際に國家の関係部門が國民の遺伝子と遺伝情報の安全を重視し、國際科學研究協力を促進するとともに、わが國の戦略的安全と國民の健康を保障すると指摘しました。

特に新冠の疫病が発生した後に、生物の安全は更に國家のレベルの高度の重視を引き起こして、今年10月17日にまた《中華人民共和國生物安全法》を公布しました。11月23日、國內のバイオ醫薬上場企業のキム?スウェイは、11月21日に、章方良氏が鎮江稅関捜査私局から逮捕狀を受け取ったと発表しました。逮捕されたのは、章方良容疑者が中國の法律輸出入規定で禁止されている貨物を密輸した疑いがあるからです。業界では、それが人間の遺伝資源と密接な関係があると判斷します。

関連企業もより合法的でコンプライアンス的な解決策を積極的に求めているという。

最近、企業の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、「法案が成立した後、私達の企業內部もずっと研究しています。近いうちに、より多くの実施性法規と規則が登場し、業界に具體的かつ詳細な指導を與えてくれることを期待しています。潛在リスクとリスク対策など。したがって、企業は法律の規定を実行すると同時に、國際的に中國のバイオテクノロジーの優位性を維持し続けることができます。」

半年前に、関連のリスクを防ぐために、薬明康徳グループの明文生物科學技術は再編を宣言し、海外業務を新しい會社のGenuity Scienceに統合しました。取締役會は全部外國人で構成されています。業務の重點は米國、アイスランドとアイルランドに集中しています。もう中國業務にかかわりません。その後、Genuity Scienceは中國國內の明文生物科學技術実體と獨立し、國內外の2つの株式関連のない獨立運営主體となり、それぞれ発展した。

実際、生物安全法と今回の刑法改正案は、人類の遺伝物質の安全問題を空前の高さにあげています。人間の遺伝資源の材料は人體のゲノム、遺伝子などの遺伝子の物質を含む器官、組織、細胞などの遺伝子の材料です。遺伝子は人類の遺伝資源の重要な構成部分として、その安全性はどのように保障しますか？公開資料によると、遺伝子合成は生物兵器として開発される可能性もある。これは遺伝子合成の安全性に対する検討を誘発しています。これは遺伝子合成産業の発展に直面する重要な問題でもあります。例えば遺伝子合成は人類の遺伝資源に屬していますか？

中國醫薬生物技術學會の専門家は21世紀の経済報道記者に、遺伝子合成などの技術が急速に発展し、監督管理にも一定の挑戦をもたらしていると指摘した。もし遺伝子合成物がよく知られているなら、問題がないです。生物化學薬や生物兵器を合成するなら、規則を制定し、何ができるかを規定し、何ができないかを規定します。

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