新冠ワクチン「難産」アスレカン臨床試験「意外」ワクチンの開発を中止するには、「速い」と「遅い」が必要です。

2020年春の新型肺炎の発生狀況は、さまざまな業種の「新常態」を全面的に作り直しています。

世界中に蔓延し、特効薬が足りないなどの苦境から、様々な要因がワクチン開発の進展を後押しし、世界で最も注目されている業界事件の一つとなっています。特殊な時期には、研究開発者や企業が夜を日に継いで研究開発を加速するほか、各國の監督管理機関も次々と「青信號」を出しています。ワクチンはほとんど人々の「前の時代」に戻る唯一の希望となりました。

ワクチンの臨床試験の結果も、レイドシーウェイに続いて製薬史上の注目度が最も高い試験で、めくられるのを待つ間に、いつでも全世界の人々が首を長くして待ちわびている焦りが見られます。

現地時間の9月8日、イギリスの製薬大手アスリカン氏とオックスフォード大學が共同開発した新型ワクチンの臨床試験は中止されました。

同日、9つのワクチン大手企業のCEOは、COVID-19ワクチンの申請書類と承認申請を世界的な規制機関に提出することを約束した歴史的な誓いを発表しました。

先行候補のCOVID-19ワクチンは驚異的なスピードで臨床開発の最終段階に発展したが、これまで信頼できる臨床データが不足しているため、多くの不確実性が殘っている。

治験中斷

アスリカン氏は9日午後、新型ワクチンの臨床試験を中止したことについて、21世紀経済報道記者のインタビューに答え、「現在、オックスフォード大學で行われている新型インフルエンザワクチンの世界ランダム対照グループの試験に対して、基準の審査プロセスを開始した。私たちは自主的にワクチンの接種を中止して、獨立委員會がこのワクチンの安全性データを確認することを保証します。これは私たちの実験の完全性を確保するための通常の操作です。一つの試験に潛在的で説明できない病気が発生した場合に必要なステップです。

アスリカン氏は今回の事件を「大型臨床試験では、たまにこのようなことが起こるが、私たちは慎重に獨立して検査しなければならない。我々は、この単一イベントに対する照合?審査を加速し、研究プロセスに対する潛在的な影響を最大程度に低減するよう努力している。アスリカンは一貫して臨床試験の參加者に対する安全保障の承諾を受けて、そして実験の中で最高の行動基準を守ります。

臨床試験で問題が発生し、獨立委員會に提出して、継続するかどうかは通常の操作ですが、アスリカンの今回の狀況はどうなるかはまだ分かりません。ワクチンは現在最も有望な候補の一つと考えられています。今回の臨床は他のいくつかの會社の臨床と市場にも影響を與える可能性があります。

2020年7月に行われているI/II期COV 001試験の中間結果が「柳の葉刀」誌に発表され、そのワクチン（AZD 222）が耐候性を示し、すべての評価參加者の中でSARS-CooV-2ウイルスに対する強い免疫反応が発生した。

AZ D 222の最新の進展は、8月31日のアスリカンの聲明によると、その臨床試験は米國のIII期の臨床試験にまで拡張されており、その安全性、有効性を評価している。AZ D 222はオックスフォード大學とその子會社Vaccitechが共同で発明したものです。

D 8110 C 00001という米國の実験は、生物醫學高度発展局（BARDA）が支援している。2020年5月、アスリカンはBARDAから10億ドル以上の支持を得て、ワクチンの開発、生産と交付に用いられます。BioPharmaceuticals R＆D執行副社長のMene Pangalos氏は、「AZ D 222はすべての大人の年齢グループにおいて、安全性と免疫の原性を示していることがうれしい。もし臨床試験でこのワクチンがCOVID-19を予防し、承認された場合は、公平かつ公正な方法でできるだけ早く全世界で販売するよう努力します。

米國各地の臨床試験センターで18歳以上の成人30,000人を募集しています。米國のほか、ペルーとチリのサイトで被験者を募集する予定です。

現在、AZD 222の臨床開発は全世界で行われており、イギリス、ブラジル、南アフリカで後期臨床試験が行われており、日本とロシアで試験が開始される予定です。これらの試験および米國のIIIの臨床試験は、これまでに全世界で50,000人の參加者を募集する予定でした。臨床試験のコミュニティ內の感染率によると、今年後半に後期試験の結果を得る予定です。

今回の「意外」に至るまで、各國はこのワクチンに期待を寄せています。

供給と市場

9月4日、Nature Review Drug Discoveryは、2020年9月2日現在、世界のCOVID-19ワクチンの開発パイプラインに321種類のワクチンの候補が含まれていると発表した。このうち、32種類のワクチン候補が臨床試験中で、34カ國の少なくとも470地點から280,000人以上の參加者を募集する予定です。

現在、最も進んでいる臨床候補ワクチンはIII期の臨床試験を行っており、今年後半に承認をサポートするデータを提供する予定です。これらの進行が早い候補ワクチンはすでに大規模な生産が始まっています。もし承認されれば、速やかに配布できます。

現在の臨床試験段階のほとんどの候補ワクチンは、新型インフルエンザ突起（S）タンパク質とその変體を主要抗原としている。しかし、標的が他の抗原に向かう候補薬は開発中で、標的がNタンパク質、減毒ワクチン、消活ワクチン、ペプチドワクチンなどが含まれています。

4月以來、新型ワクチン開発者の全體的な概況の中で最大の変化は參與する大型多國籍企業がますます多くなりました。臨床の候補ワクチンのうち、11の中國機関が開発し、米國の「曲速行動」計畫の支持を得て7つの計畫がある。2021年1月までにCOVID-19用のワクチン3億剤を納入することを目標に、これまでに100億ドル以上の資金を拠出してワクチン開発を進めると発表した。

世界的なワクチンの競爭速度が激しい「急功近利」は、業界にその安全性と有効性を心配させています。このため、9月8日、アスリカン、BioNTech、グラクソスミス、強生、マーサドン、Modena、ノワークス、ファイザー、サノフィの9つのバイオ製薬企業CEOは聲明を発表しました。COVID-19ワクチンを含め、全世界の専門監督機関の評価と確認を経て、米國食品薬品監督管理局（FDA）のようです。

FDAは、監督管理の審査を申請するために必要な科學的証拠は、大量、高品質のランダム、ブラインド測定者が參加する臨床試験から來るべきであり、適切な研究設計と複數の人々の広範な參加が必要である。

アスリカンを例にして、供給範囲を拡大するために、これまでに世界で複數の協力協定を締結しており、ロシア、韓國、日本、中國、ブラジル、ラテンアメリカなどと調印した供給公告により、ワクチンの全世界供給量は30億剤に達した。

中國では、今年8月、深セン康泰生物製品株式有限公司は、アスリカンと「拘束性取引條項リスト」に署名したと公告しました。アスリカンは康泰生物を中華人民共和國（香港特別行政區、マカオ特別行政區、臺灣地區を除く）內で許可製品の研究開発、生産及び商業化を獨占的に授権しました。

また、康泰生物は2020年末までに少なくとも年間1億剤を生産する十分な生産能力を確保し、2021年末までに少なくとも毎年2億剤を生産する生産能力を持つことができる。

9月9日、臨床停止の影響を受けて、康泰生物ディスクは一時的に19.66%まで下げて、止まったことに觸れて、當日16.57%下げて、最新の市場価値は1089億元です。この日の午後、康泰生物はこれに対してアスリカンワクチンの試験規模が一番大きいと答えました。個別のケースは研究開発中の正常な現象で、アスリカンとの協力の推進に影響しないです。

しかし、市場をブロックすることはできませんでしたが、コンタイの生物は、當日の\u 0026 quot;ワクチン株の下落をリードします。當日の終値では、智飛生物は11.91%下落し、名醫は10.02%下落し、萬泰生物は10%下落し、華蘭生物は8.87%下落し、ワトソン生物は8.51%下落した。

中國は世界第二位のワクチン市場ですが、成熟市場に比べて、中國のワクチンは一人當たりの支出と普及率（接種率）が低いです。IQVIAのデータによると、現在の世界のワクチン市場の総規模は約360億ドルで、米國市場のシェアは33%を占め、中國市場の規模は11%を占め、約40億ドルである。

中國のワクチン市場は過去6年間で10%前後の成長を遂げており、二種類のワクチン（自費ワクチン）、特に多くの新ワクチンが市場に出回り、今後も市場全體が安定的に成長していくことが予想されます。

過去5年間に何種類かのワクチンの安全事故が発生して、國は絶えずワクチンの登録、生産、仕入れ、流通と接種などの重要な一環のコントロールを重視して、ワクチン企業に対してもっと高い要求を出しました。

2019年6月に國務院が正式に立法し、史上最も厳格な監督管理『ワクチン管理法』を公布した。政策は全過程の監督管理、生産委託、研究開発と革新を奨勵し、ワクチンの生産規模化、集約化を奨勵し、業界構造は最適化され、市場參入の集中化を厳格に推進し、予防接種異常反応補償制度などを実行する。

中國のワクチン市場は急速な発展、モデルチェンジなどのいくつかの段階を経験した後、発展パターンは健康に向かう。

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