多國籍企業(yè)は中國での開発戦略を調(diào)整し、新薬の開発を強(qiáng)化する。

近日、ファイザーはアジア発見実験室（ADL）の起動(dòng)計(jì)畫を停止すると発表しました。偶然にも、一ヶ月前に承諾する華も中國の研究開発戦略を調(diào)整し、新薬の中國での開発力を強(qiáng)化すると発表しました。上海研究開発センターの運(yùn)営重點(diǎn)は、薬の発見から早期の臨床開発と後期の臨床試験に変わります。

これに対して、ファイザーは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、會(huì)社の製品パイプライン優(yōu)先事項(xiàng)に対する全面的な審査と考慮に基づいて、ファイザーグローバル新興科學(xué)と革新チームを通じて研究資金、バイオ技術(shù)協(xié)力及び株式投資を求め、アジア太平洋地域に柔軟なパートナー関係を構(gòu)築すると指摘しました。承諾する華は、上述の調(diào)整は多くの成熟した製品が間もなく到來するためで、未來もっと多く初期の薬物の研究開発から傾いて薬物の開発に著いて、更に多くの新薬をできるだけ早く発売させますと表しています。

実際には、この二年間の多國籍企業(yè)の中國での研究開発センターは、2017年9月初めのように調(diào)整されており、禮來は上海張江にある初期臨床研究室を閉鎖し、3500人を削減した。2017年下半期、GSKは設(shè)立10年の上海張江にある神経系薬物研究開発センターを撤去した。

12月17日、北京鼎臣醫(yī)薬管理コンサルティングセンターの責(zé)任者である歴史立臣は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に分析し、多國籍企業(yè)の研究開発戦略の調(diào)整は、そのグローバル戦略に協(xié)力する考えである。中國がICH（國際人用醫(yī)薬品登録技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）に加入するにつれて、各製薬企業(yè)の間の研究開発データは相互承認(rèn)され、多國籍の企業(yè)が巨額の資金を投入して世界に複數(shù)の研究開発センターを設(shè)立することが重大な資源の浪費(fèi)になり、中國研究開発センターは効果的にコストをコントロールできるようになり、また新薬の導(dǎo)入と上場に伴って、開発力は必ず強(qiáng)化されます。

研究開発の戦略を調(diào)整する

ADLはアジア太平洋地域におけるファイザーの外部革新をサポートするために、生物學(xué)的ターゲットポイントを現(xiàn)地で検証することを目的として設(shè)立された。

アジア発見実験室の起動(dòng)計(jì)畫を停止し、ファイザーは會(huì)社の製品パイプラインの優(yōu)先事項(xiàng)に対する全面的な審査と考慮に基づいており、今後も引き続き機(jī)會(huì)を探索し、中國及びアジア太平洋地域全體における新興科學(xué)研究開発資源と専門能力を補(bǔ)充するとともに、引き続き協(xié)力を求めて、新興科學(xué)、將來性のある潛在療法及び突破性科學(xué)技術(shù)の発展を促進(jìn)する。

11月18日、ノバは中國の研究開発戦略を調(diào)整し、新薬の中國での開発力を強(qiáng)化すると発表しました。今回の研究開発運(yùn)営重點(diǎn)の調(diào)整は研究部門の100余りのポストに影響します。具體的なデータは來年初めに確認(rèn)できます。

ここ二年來、多國籍の製薬企業(yè)はしきりに中國の研究開発部門を調(diào)整するニュースを伝えています。2017年8月、GSKは設(shè)立10年の上海張江にある神経系薬物研究開発センターを撤退すると発表した。2017年9月初め、上海張江にある初期臨床研究室を閉鎖し、3500人を削減した。2018年9月、ノコホーテは世界研究開発センターの再編を宣言し、深刻な慢性病製品パイプラインの拡大を加速し、デンマークと中國の研究開発センターで約400人の従業(yè)員を削減した。

史立臣は、我が國がICHに加入した後に、各家の間の研究開発のデータは互いに認(rèn)め合うことができて、多國籍の製薬企業(yè)が巨額の資本を投入することを招いて、全世界で複數(shù)の研究開発センターを設(shè)立するのは1種の深刻な資源の浪費(fèi)で、中國研究開発センターを撤退するのも成り行きですと指摘しています。

「多國籍企業(yè)の多くにとっては、R&Dは中國にありますが、Dを中心としています。研究開発の下流臨床開発部分は忙しくて、いろいろな臨床試験がありますが、上流の研究部分は基本的に本部の研究開発の後で雑用しています。深い開発性の研究がありにくく、多くの中國研究開発センターの運(yùn)営が理想的ではないので、早期の研究開発部門は裁定の重點(diǎn)となりました。今はまだ多くの外部協(xié)力のルートが実現(xiàn)できます。多國籍企業(yè)の研究開発ディレクターは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に語った。

科睿唯安生命科學(xué)と製薬事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)者の王剛氏は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、毎年世界の生物製薬業(yè)界に対する科學(xué)的分析によると、2010年から2018年までに、活発な取引が50%を超える新分子実體（NME）の発売を承認(rèn)した。言い換えれば、全世界で100個(gè)の新薬が発売され、そのうち少なくとも50個(gè)の薬が取引されています。取引協(xié)力という方式を通じて、企業(yè)の製品の上場と研究開発のパイプラインの開拓に一番早いサポートを提供することができます。

また、不完全な統(tǒng)計(jì)によると、ここ10年に世界で発売された大型ポンドの新薬の半分は多國籍企業(yè)が小型研究開発會(huì)社から買ってきたものです。

中國では多國籍企業(yè)も中國本土の會(huì)社や機(jī)関との協(xié)力を強(qiáng)化しています。もし禮來が上海張江糖尿病薬研究開発センターを閉鎖したら、2018年3月に上海で創(chuàng)新協(xié)力センターを設(shè)立すると発表しました。もっと本土協(xié)力を通じて早期の新薬開発を推進(jìn)することに焦點(diǎn)を合わせています。

ノバ生物醫(yī)學(xué)研究センターの包瑞杰総裁は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、ノバ上海研究開発センターは現(xiàn)地との協(xié)力を強(qiáng)化し、臨床開発のスピードを速め、人材育成を引き続き強(qiáng)化することを明らかにしました。今後數(shù)ヶ月間、ノワールは上海にある生物科學(xué)技術(shù)の創(chuàng)始會(huì)社に専念するいくつかのリスク投資機(jī)構(gòu)に3500萬ドルを出資します。その中で、ノワールは上海に本社を置く風(fēng)投機(jī)構(gòu)の100オーストリアの財(cái)産に1000萬ドルを投資しました。また、承諾する華は上海の業(yè)務(wù)開拓とチームの導(dǎo)入を拡大します。

業(yè)界のベテランの金毅氏は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、世界の薬物研究開発の傾向はますます「內(nèi)向型研究開発」から「外向型、協(xié)力研究開発」へと変化しており、漢方薬企業(yè)は基礎(chǔ)と早期研究分野で外部機(jī)関と協(xié)力して行うことが多く、完全な內(nèi)部完成ではないと述べました。

専門の外部研究開発機(jī)構(gòu)と戦略的に協(xié)力して、製薬會(huì)社にとって、人員と場所による高コストを効果的に低減し、自身の業(yè)務(wù)を簡素化して、企業(yè)が他のモジュールに専念できるようになります。

新薬の開発

多國籍企業(yè)は絶えず中國の研究開発力を調(diào)整していますが、新薬の導(dǎo)入と上場計(jì)畫を急いで配置し、臨床開発の力を強(qiáng)めています。

包瑞杰は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の獨(dú)占インタビューを受け、上海研究開発センターの運(yùn)営重點(diǎn)は薬の発見から早期臨床開発と後期臨床試験に転換し、新薬の開発を加速すると表明しました。

21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材とメディアの公開報(bào)道によると、多國籍の企業(yè)は中國の革新薬の導(dǎo)入と上場計(jì)畫を加速しています。

今後7～10年で40個(gè)の新薬と新適応癥が中國で発売される。腫瘍、免疫、糖尿病、痛み、神経退行性疾患に集中する。ノノフノドは今後7～8年間で10個(gè)の新薬を中國に持ち込み、ノワーは2019年から2023年までに中國で50個(gè)の新薬申請(qǐng)を提出する予定。今後5年間でアスレカンは55種類の新薬が発売される予定。武田2026年から2026年までには中國に導(dǎo)入される予定。武田2026種類の新薬は2026種類の新薬は2026種類が予定。武田2026種類以上の新薬が2010年までの新型と適応癥は2010年から2026種類が中國に導(dǎo)入される予定。武田2026種類が2010年まで、武田2026種類が2010年までには2010年までの新薬とワクチン。

歴史立臣は、なぜ中國の新薬上場計(jì)畫を追加したのかというと、中國の審査制度の加速と2017年6月に國家食品薬品監(jiān)督管理総局に加入し、メンバーとしてICHに加入したからだと分析しています。これは國際革新薬が中國で発売されるのが遅い時(shí)間の差が次第に消えていくことを意味しています。歐米市場に投入される時(shí)、中國は同時(shí)に新しい薬品を使うことになります。

包瑞傑は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に、中國の研究開発戦略を調(diào)整して開発力を強(qiáng)める原因を指摘しました。「

同時(shí)に、歴史立臣はまた、多國籍の製薬企業(yè)が研究開発の策略を調(diào)整して、新薬の開発の難しさととても関係があると指摘しています。

原研薬の投入が大きく、時(shí)間がかかり、資源が多く、リスクも大きいです。また、革新速度も一定の範(fàn)囲內(nèi)にあります。新薬の開発後、市場を開拓し、市場を勝ち取るには時(shí)間がかかります。

人間が知っている病気はおよそ1.5萬種類ですが、現(xiàn)在では確かな治療効果があるのは10%ぐらいです。また、新薬の開発コストもどんどん高くなり、もとの10億ドルから20億ドルに引き上げられ、新薬開発の早期失敗率は90%近くに達(dá)しました。

「新薬の開発が難しくなり、多國籍企業(yè)は特許権?cái)嘌陇吾帷⑿滤aが少なくなりました。多國籍企業(yè)は特許薬だけを注視していません。中國の巨大な特許薬市場を無視することはできません。また、科學(xué)技術(shù)の研究開発、人材、設(shè)備、管理などの面での優(yōu)位があり、利益の高いハイエンドの模倣製薬を開発し、開発すると同時(shí)に新しい適応癥の開発を行い、また新しい適応癥で承認(rèn)を行います。」史立臣説

近年、多國籍企業(yè)も中國で擬制薬の配置をしています。例えば、ノワールユニオン傘下で製薬會(huì)社の山徳士が國內(nèi)で左乙拉西坦片、伏立カンゾール片、草酸艾司西フタロシア普蘭片などの製品を申告しました。また、山徳士は硫酸水素クロロピルグレッグ、イ折麥布片、恩替卡韋片なども申告しました。

衛(wèi)材は國內(nèi)の製薬企業(yè)を買収して、外注販売、ルートと普及などの措置で一部の利益を譲って、転化の効果を高めて、製薬市場を橫取りします。日本の製薬會(huì)社の衛(wèi)材（Eisai）と日本の醫(yī)工は9月30日、中國の模倣醫(yī)薬品事業(yè)で提攜し、日本の醫(yī)工に対して日本で販売許可を得た模倣製薬は、中國で輸入販売許可を得た後、衛(wèi)材の中國子會(huì)社を通じて販売されると発表しました。

（実習(xí)生劉夢(mèng)宇は本文に貢獻(xiàn)しています）