跨國藥企調整在華研發策略 加碼新藥開發

近日，輝瑞宣布停止亞洲發現實驗室（ADL）的啟動計劃。無獨有偶，一個月前諾華也宣布調整中國研發戰略，加強新藥在中國的開發力度，其上海研發中心的運營重點，將從藥物發現轉為早期臨床開發和后期臨床試驗。

對此，輝瑞方面對21世紀經濟報道記者指出，這是基于對公司產品管線優先事項的全盤審查和考慮，通過輝瑞全球新興科學與創新團隊來尋求研究資金、生物技術合作以及股權投資，從而在亞太地區建立靈活的合作伙伴關系。諾華則表示，上述調整是因有眾多成熟產品即將到來，未來更多地從早期藥物研發傾斜到藥物開發，讓更多新藥盡快上市。

實際上，近兩年來跨國藥企在華的研發中心一直有所調整，如2017年9月初，禮來關閉了位于上海張江的早期臨床研究實驗室并裁減3500人。2017年下半年，GSK裁撤了已成立10年的位于上海張江的神經系統藥物研發中心。

12月17日，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者分析，跨國藥企研發策略的調整，是配合其全球戰略的考慮?！半S著我國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），各家藥企之間的研發數據結果得以互認，導致跨國藥企投入巨資在全球設立多個研發中心變為一種嚴重的資源浪費，調整中國研發中心則可以有效控制成本，而且隨著新藥引入及上市，開發力度必然要加強，其中還包括不可忽視的仿制藥市場開發?！?/p>

調整研發策略

據了解，ADL建立的初衷是希望通過本土驗證生物學靶點，以支持輝瑞在亞太地區的外部創新工作。

停止亞洲發現實驗室的啟動計劃，輝瑞稱是基于對公司產品管線優先事項的全盤審查和考慮，未來將繼續探索機會來補充在中國及整個亞太地區的新興科學研發資源和專業能力，同時將繼續尋求合作，以促進新興科學、有前景的潛在療法以及突破性科技的發展。

11月18日，諾華宣布調整中國研發戰略，加強新藥在中國的開發力度。此次研發運營重點的調整將影響研究部門100多個崗位，具體數據要明年初才能確定。

近兩年來，跨國藥企頻頻傳出調整中國研發部門的消息。2017年8月，GSK宣布裁撤已成立10年的位于上海張江的神經系統藥物研發中心；2017年9月初，禮來關閉了位于上海張江的早期臨床研究實驗室并裁減3500人；2018年9月，諾和諾德宣布重組全球研發中心，加速嚴重慢性病產品管線的擴展，在丹麥和中國的研發中心裁掉約400名員工。

史立臣指出，隨著我國加入ICH之后，各家之間的研發數據結果得以互認，導致跨國藥企投入巨資在全球設立多個研發中心是一種嚴重的資源浪費，裁撤中國研發中心也是趨勢。

“對于多數跨國藥企而言，在中國雖有R&D，但也是以D（development開發）為主，并不是R（research研發）。研發的下游臨床開發部分挺忙，有各種臨床試驗，但上游研究部分基本跟著總部研發后面打雜，很難有深入的開創性研究，很多中國研發中心運作并不理想，所以早期研發部門就成了裁撤的重點，現在還有很多外部合作途徑可以實現?！币晃豢鐕幤笱邪l總監向21世紀經濟報道記者表示。

科睿唯安生命科學與制藥事業部大中華區首席科學家王剛向21世紀經濟報道記者分析稱，根據科睿唯安每年對全球生物制藥行業的分析來看，從2010年-2018年，活躍的交易幫助了超過50%的新分子實體（NME）獲批上市。換句話說，全球上市100個新藥，其中至少有50個藥物都有交易參與其中。通過交易合作這樣一個方式，能夠有效地為企業的產品上市和研發管線拓展提供最快速的支撐。

另據不完全統計，近十年全球上市的重磅新藥有一半是跨國藥企從小型研發公司買來的。

在中國，跨國藥企也在加強與中國本土公司或機構的合作。如禮來關閉其在上海張江糖尿病藥物研發中心不久，就于2018年3月宣布在上海成立創新合作中心，聚焦更多通過本土協作推動早期新藥研發。

諾華生物醫學研究中心總裁包瑞杰向21世紀經濟報道記者透露，諾華上海研發中心還將加強與本土研發力量的合作，加快臨床開發速度，并且繼續加強人才培養。未來幾個月里，諾華將向位于上海的專注于生物科技初創公司的一些風險投資機構注資 3500萬美元，其中，諾華已經向總部位于上海的風投機構百奧財富投資 1000萬美元。此外，諾華還將擴大上海的業務拓展和引進團隊。

業內資深人士金毅在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，全球藥物研發的趨勢越來越從“內向型研發”向“外向型、協作研發”轉變，藥企在基礎和早期研究領域會更多地與外部機構協作進行，而不是完全內部完成。

與專業的外部研發機構進行戰略性合作，對制藥公司來說，能有效降低由于人員和場地帶來的高成本，并且精簡了自身業務，使得企業能專注于其他模塊，同時能更快得到結果，更容易成功。

加碼新藥開發

雖然跨國藥企在不斷調整中國的研發力度，但他們都在緊鑼密鼓地布局新藥引進及上市計劃，加大臨床開發力度。

如包瑞杰在接受21世紀經濟報道記者獨家專訪時表示，上海研發中心的運營重點將從藥物發現轉為早期臨床開發和后期臨床試驗，加快新藥的開發。

據21世紀經濟報道記者采訪以及媒體公開報道整理，多家跨國藥企都在加快中國創新藥引進及上市計劃。

如禮來未來7到10年將在中國上市40個新藥和新適應癥，集中在腫瘤、免疫、糖尿病、疼痛和神經退行性疾病領域；諾和諾德計劃今后的7-8年時間里，將十個創新藥物帶到中國；諾華在2019年到2023年之間，預計會在中國提交50個新藥申請；未來五年阿斯利康將有55個新的產品和適應癥引進到中國；在未來幾年內，武田預計會有超過10款創新藥來到中國；到2026年，羅氏在中國將會有40個新藥/適應癥申報上市；賽諾菲到2025年將引入30多種新藥和疫苗。

史立臣分析，之所以加碼中國新藥上市計劃，是基于中國審評制度加速以及加入2017年6月國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH?！斑@意味著國際創新藥在中國上市較晚的時間差將逐漸消失，在投放歐美市場時，中國將同步用上創新藥品?！?/p>

包瑞杰也向21世紀經濟報道記者指出了其調整中國研發戰略加大開發力度的原因：“中國的藥品審評審批加速等一系列利好新藥開發的政策也是諾華調整中國研發戰略的一個重要原因。"

與此同時，史立臣還指出，跨國藥企調整研發策略，也與新藥開發難度有很大關系。

原研藥投入大，耗費時間長、資源多，面臨風險也大，同時創新速度也會在一定限度內，新藥研發出來后，打開市場并贏得市場也需要時間。

人類已知的疾病大概有1.5萬種，而目前來講有確切療效的差不多只有10%。同時，新藥的研發成本也在不斷提高，從原來的10億美金提升到20億美金，而且在新藥研發早期失敗率近90%。

“新藥研發難度加大，跨國藥企在專利權懸崖后，后續新藥越來越少，跨國藥企不會只盯著專利藥，他們不會忽視中國巨大的專利藥市場，而且他們有科技研發、人才、設備、管理等方面的優勢，開發利潤較高的高端仿制藥，在做開發的同時做新的適應癥研發，再以新適應癥去報批?！笔妨⒊颊f。

近年來，跨國藥企也在中國做仿制藥的布局。如諾華聯合旗下仿制藥公司山德士在國內申報了左乙拉西坦片、伏立康唑片和草酸艾司西酞普蘭片等產品；山德士還申報了硫酸氫氯吡格雷片、依折麥布片和恩替卡韋片等。

衛材通過收購國內制藥企業，以外包銷售、渠道和推廣等措施出讓部分利潤以提高轉化效能，搶灘仿制藥市場。日本藥企衛材（Eisai）和日醫工9月30日宣布在中國的仿制藥業務領域開展合作，針對日醫工在日本取得銷售許可的仿制藥，在中國取得進口銷售許可后，將通過衛材的中國子公司銷售。

（實習生劉夢宇對本文有貢獻）