?? ?? ??!??? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ?.

? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ??.?? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? '?? ? ?' ? ? ? ? ?? ? ?? ? ???.

?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? 2000 ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ??.4 ? 4 ? ?? 54 ? ?? ? ??, 3 ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ??.

??? ?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? 4 ? 4 ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ??? ? ??? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ??? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ????.?? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ?? ??.

???

?? ?? ? ?? ? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?. ?? ? ??? ? ?? ?? ???.

1. ?? ? ????

?? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? 93 / 42 / EEC (MDD) ?? ?? ?? ?? ?? ?? EU 2017 / 745 (MDR) ? CE ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? EN 14683 ??.??? ?? ? ?? ? ? ?? ???? ? ?? ?? ?? ?? ? ???.(1) ? ? ?? ? ???: ??? ?? ?? ?? ?? ? ? ? CE ?? ? ? ?? ??.

(2) ? ??? ? ???: ?? ? CE ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ?? ? ??.?? ?? ? ??? ??? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? ??.

2. ?? ?? ???

?? ?? ??? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? EU 2016 / 425 (PPE) ?? ? ?? ? ?? ??. ?? ?? ?? ?? ?? CE ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? EN149 ??.

? ?? ? ?? ? ??? ? ?? ??? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ??? ? ????? ?? ? ?.?? ? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? 93 / 42 / EEC (MDD) ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? EU2017 / 745 (MDR) ?? CE ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? CE ?? ?? ? ? ? ??.?? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? EU 2016 / 425 (PPE) ? ?? CE ?? ? ? ?? ??.

1. ?? ?? ?? ?? ?? 93 / 42 / EEC (MDD) ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ??:

htps: / ec europa. eu / growth / tools - databases / nando / index. cfm? fuseaction = directive. notified body & dir id = 13

2. ?? ?? ?? ?? ?? EU 2017 / 745 (MDR) ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ??:

htps: / ec europa. eu / growth / tools - databases / nando / index. cfm? fuseaction = directive. notified body & dir id = 34

3. ?? ?? ?? ?? ?? ?? EU 2016 / 425 (PPE) ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ??:

htps: / ec europa. eu / growth / tools - databases / nando / index. cfm? fuseaction = directive. notified body & dir id = 1555501

???

?? ? ?? ? ??? ? ?? ??? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ??? ?? ? ??? ? ?? ??? ?? ?? ?? ? (FDA) ?? ?? ?? ?? ?? ??? ? ?? ?? ?? ?? ?? ??? (NIOSS) ?? ?? ??.? ??

1. ?? ? ??????

?? ? ??? ? FDA ?? ? ? ? ?? ? FDA ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??.? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ??.

(1) ?? NIOH ? ? ? ? N95 ??? ? ?? ??? ? ???, ?? ??? ? ?? ?? ??? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? (510 K) ? ?? ?? FDA ?? ?? ? ?? ?? ? ??? ?? ? ? ??.

(2) 510 K ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? 510K ?? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ??.

2. ?? ?? ???

?? ??? ? NIOH ? ? ? ?? ?? ?? ? NIOSS ? ??? ? ?? ?? ? ? ??.

?? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ?? ? ??? ? ?? ?? ? ?? ? ?. ? ??? ?? ? ?? ? ? ?? ??? ?? ?? ?? ? (FDA) ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ??? (NIOH) ?? ?? ??.?? ? ? ?? FDA ? NIOSEH ? ?? ?? ? ??.