新醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例：デジタル販売管理を強化し、緊急審査制度を完備する。

3月18日、新版「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」（以下「新版條例」という）の全文が正式に発表された。新版條例は今年6月1日から正式に施行される。現(xiàn)行の2017年版「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」（「2017版條例」）に比べ、新版條例は革新発展、全ライフサイクル品質(zhì)監(jiān)督、醫(yī)療機器臨床評価、條件付き承認(rèn)、緊急使用、登録と屆出、法律責(zé)任処罰をめぐって全面的に規(guī)定されている。

新版條例は同様に醫(yī)療機器のネット販売に対して明確な監(jiān)督管理要求を提出した。

ネット販売事業(yè)者の立場から、一般醫(yī)療機器の経営管理要求を満たす以外に、経営者はその従事する醫(yī)療機器のネット販売に関する情報を主管薬監(jiān)局に知らせる必要がある（屆出を免れる第II類醫(yī)療機器は除く）。その他に、eコマースプラットフォームの観點から、ネットワーク販売事業(yè)者に実名登録と資質(zhì)審査を行い、その経営行為を管理しなければならない。

また、突発的な公共衛(wèi)生事件に対して、新版條例でも対応的にいくつかの緊急審査制度の規(guī)定が作られました。

規(guī)範(fàn)醫(yī)療器械のデジタル化のマーケティング

実は、近年はますます多くの醫(yī)療業(yè)界企業(yè)がデジタル化マーケティングを試みています。伝統(tǒng)的なラインの下でのマーケティングモデルに大きな革新をもたらしました。全體としては、一般の業(yè)界と違って、醫(yī)療業(yè)界（醫(yī)療機器を含む）はその製品の特殊性、使用敷居などの要素を考慮して、ネット販売を展開する過程で、コンプライアンスリスクに注意しなければならない。

華南のある醫(yī)療企業(yè)の販売者は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、この業(yè)界の法規(guī)について、これまで主に國家食品薬品監(jiān)督管理総局が2017年12月に公布した「醫(yī)療器械ネット販売監(jiān)督管理弁法」に基づいて、全體の販売環(huán)境が変化するにつれて、新版條例もいくつかの具體的な実施と監(jiān)督管理に対して新たな內(nèi)容を増加すると述べました。

従來の規(guī)定において醫(yī)療機器のネットワーク販売を行う主體は2つに限定され、1つは醫(yī)療機器の上場許可保有者（すなわち醫(yī)療機器登録者または屆出人）であり、もう1つは醫(yī)療機器の生産経営企業(yè)である。醫(yī)療機器のネットワーク販売に従事する企業(yè)は、自社サイトまたは醫(yī)療機器ネットワーク取引サービスの第三者プラットフォームを通じて醫(yī)療機器のネットワーク販売活動を展開しなければならない。

この2つの販売モデルの違いは、主にウェブページ/攜帯アプリケーションを販売する運営登録主體が、醫(yī)療機器の販売に直接參加しないネットサービスのみを提供する第三者企業(yè)に屬するかどうかである。この二つの販売モードを判斷するには、最後に取引を開始したウェブページ/アプリケーションの運営登録主體に立腳しなければならない。

例えば、醫(yī)療機器生産経営企業(yè)は自社のウェブサイトを持っていますが、最終的な販売はウェブサイトのリンクを通じて、お客様を他のネット購入プラットフォームに導(dǎo)入して行うものです。このモデルも自社のウェブサイトを通じて販売するものではありません。インターネット販売を行っていますが、WeChatウィジェットはウェブページではなく、インターネット接続サービスを提供していますので、WeChatプラットフォームは最終的に取引を開始するページではなく、このような販売モデルは第三者プラットフォームで醫(yī)療機器の販売活動を展開するものとは認(rèn)められません。

この2つの異なる販売モデルは、それぞれの経営主體に対して異なる資質(zhì)を要求します。

例えば、プラットフォームを建設(shè)したり、第三者のプラットフォームを通じて醫(yī)療機器を販売する事業(yè)者にとっては、醫(yī)療機器経営行政許可手続きを取得したり、「インターネット醫(yī)薬品情報サービス資格証」を取得したり、その他必要な資格の許可を得たりするほか、新版の條例に基づき、主管薬監(jiān)局に必要な告知義務(wù)を履行する必要があります。

醫(yī)療機器経営企業(yè)が電気商取引プラットフォームを利用する場合は、電気商取引プラットフォームの監(jiān)督管理を受ける必要があります。代弁者、ネット紅生中継で商品などを宣伝して販売する場合、醫(yī)療器械広告を発表する構(gòu)成もあります。審査して醫(yī)療器械広告の批文を得てから発表します。國家市場監(jiān)督管理総局が2020年11月に発表した「ネット生放送マーケティング活動の監(jiān)督強化に関する指導(dǎo)意見」の中で、ネット生放送マーケティング活動において醫(yī)療機器などの広告を発表する場合、広告審査に関する規(guī)定を厳格に遵守しなければならず、審査なしでは公開できないと明確に指摘しているからです。

実際、ネット販売の薬器は通常、薬器生産、経営企業(yè)/第三者プラットフォーム、物流配送などの複數(shù)の主體と一環(huán)に関連しています。その中で、醫(yī)薬品の生産?経営企業(yè)は相応の許可を得なければならない（直接C端末小売の主體は醫(yī)薬品小売チェーン企業(yè)であるべき）。ネットプラットフォームの経営主體は狀況に応じてインターネット醫(yī)薬品情報サービス資格、付加価値電信業(yè)務(wù)の経営許可/インターネット情報サービス準(zhǔn)備案などを獲得しなければならない。第三者に委託して物流配送する場合は、法定の要求に合致し、品質(zhì)規(guī)範(fàn)基準(zhǔn)などを満たすべきである。。

突発的な公共衛(wèi)生事件の緊急審査機構(gòu)を完備させる。

仙瞳資本執(zhí)行パートナーの劉牧龍氏は、21世紀(jì)の経済報道記者の取材に対し、醫(yī)療機器分野の監(jiān)督管理は技術(shù)要求が高く、多方面にわたって努力を模索し、推進してこそ、業(yè)界全體の健康と秩序ある発展を促進することができると述べました。

新版條例は、臨床試験段階にある醫(yī)療機器において、特に重大な突発公共衛(wèi)生事件またはその他重大な公衆(zhòng)の健康を脅かす緊急事件が発生したことを明らかにした。緊急に使用します。條例では、新型インフルエンザのため、突発事件や珍しい病気などの機器の使用內(nèi)容が増加しています。試験管ベビーのために、臨床に対して一連の要求が増加しています。新たな発展の特徴に対して、ネット販売の要求が増加しています。

実際には、新型肺炎の発生狀況が突然発生した公共衛(wèi)生事件の後、我が國の多くの部門が緊急対応の配備管理に関する醫(yī)療製品の輸出入及び応急審査の面で関連した試みを行いました。例えば、2020年1月26日夜、國家薬品監(jiān)督管理局は緊急審査の手続きを開始し、わずか4日間で4つの會社の試薬箱の製品を承認(rèn)し、新冠肺炎の発生狀況に緊急対応するために使用します。

試薬箱は三種類の醫(yī)療機器として、一般的には臨床試験が必要です。國家薬監(jiān)局の審査を受けて正式に上場できます。ネット予約の機會を得て、境內(nèi)で販売します。これは一年単位の時間がかかります。今回の國家薬監(jiān)局はグリーン通路を開設(shè)し、審査プロセスを大幅に削減し、疫病に対する検査?測定?焦慮を大幅に支援し、解決しました。

また、司法部、國家市場監(jiān)督管理総局、國家薬監(jiān)局の責(zé)任者は、「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」について記者の質(zhì)問にも、重大な突発公共衛(wèi)生事件に対応する必要を満たすために、緊急醫(yī)療機器の使用を加速すると明記しています。新版條例では、次のような制度が定められています。

一つは優(yōu)先的に審査?承認(rèn)制度を?qū)彇摔工毪长趣扦ⅳ搿８镄箩t(yī)療機器に対して優(yōu)先的に審査?承認(rèn)する。

二條件付き承認(rèn)制度です。希少な病気の治療に用いられ、生命に重大な危害を及ぼし、しかも有効な治療手段がない疾病や公共衛(wèi)生事件などの緊急の醫(yī)療機器に対して、條件付きで承認(rèn)し、製品の発売を加速することができる。

第三に、緊急使用制度です。ワクチン管理法を參照して、特に重大な突発公共衛(wèi)生事件またはその他重大な公衆(zhòng)の健康を脅かす緊急事件が発生した場合、一定の範(fàn)囲と期限內(nèi)に醫(yī)療機器を緊急に使用することができると規(guī)定しています。

第四に、臨床緊急の輸入特バッチ制度が必要です。醫(yī)療機関が緊急に少量の第二類、第三類の醫(yī)療機器を輸入すると規(guī)定された場合、國務(wù)院薬品監(jiān)督管理部門または國務(wù)院が授権した省、自治區(qū)、直轄市人民政府の承認(rèn)を経て、輸入できます。

第五は醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)が醫(yī)療器械制度を開発することです。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)は突発公共衛(wèi)生事件に対応するために醫(yī)療機器を開発することができ、管理方法は國務(wù)院薬品監(jiān)督管理部門が國務(wù)院衛(wèi)生主管部門と共同で制定すると規(guī)定している。

実際には、新版條例は醫(yī)療器械の監(jiān)督管理に多くの制度革新のハイライトがあり、これまでの醫(yī)薬品監(jiān)督管理に関する立法と監(jiān)督動態(tài)をよく踏襲し、薬品、醫(yī)療機器の二つの主要醫(yī)療製品がよりよく協(xié)力して発展することができます。同時に、新版條例も國家レベルで地方の試行検証による先行政策を肯定し、確立し、全國範(fàn)囲の醫(yī)療機器のさらなる革新と急速な発展を促進するために、良好な基礎(chǔ)を打ち立てました。

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