中國：疫病の発生が止まらず、新しい薬を48個承認された中で、「優先審査」は65%を占めています。

2020中米新薬審査承認

2020年の新型インフルエンザは世界的に流行し、醫薬業界を再構築しました。イノベーション能力の高いバイオ製薬は大流行の中でターミネーターな役割を演じてみました。

しかし、「門番」とされる各國の薬物査定審査機関は、今年は政情と疫病の交錯に追われている。毎年各國の薬品監督管理部門はどれだけの新薬が市場に參入するかを承認し、各國の企業と投資家の次の行動の指針となり、業界の未來の発展方向を主導しています。

2020年は、世界的な大流行の年としては前例のない流行であり、人々は革新的な薬物が公衆衛生危機における生命の安全保障の重要な基礎であることを痛感しています。

世界の薬物市場では、醫薬業界にとって、アメリカとアメリカは最も重要な「風向基準」です。米國は全世界の醫薬品審査認可制度が最も成熟し、醫薬革新能力が最も強く、薬品の消費能力が最も高い國である。中國は世界最大の新興醫薬市場であると同時に、醫薬品審査認可制度の改革に力を入れる國でもある。この二つの國の市場は世界の多國籍企業が必ず爭うところだと言えます。

では、疫病の年には、大洋両岸の中國と米國の薬品監督管理機構の新薬審査?承認書「成績表」を見てみましょう。彼らは疫病のために停止しているかどうか、彼らが2020年と例年の違いは何ですか？また、生物製薬業界全體にどのような影響と変化がありますか？（盧杉）

2020年、新冠肺炎の発生狀況は全國的に前人未到の疫病予防と制撃戦を引き起こしましたが、突然の疫病に直面して、中國國家薬品監督管理局（NMPA）は改革革新の足取りを崩さず、昨年以來、醫薬品審査認可制度の改革は深化し続けています。全力で疫病の予防とコントロールを推進すると同時に、引き続きわが國の醫薬産業の革新と昇格を助力します。

2020年、中國薬監局は疫病の圧力の下で全部で48個の新薬を承認して、2019年よりやや低いです。2017年から、中國國家薬品監督管理局（NMPA、前CFDA）はより積極的な試みを行い、審査?審査?承認を加速し、同様に國內の革新的な企業の発展及び伝統的な製薬企業の革新的な投入とモデルチェンジを促進しました。

疫病の狀況の下で、我が國の薬品審査認可制度の改革は持続的に深化し、我が國の醫薬産業の革新と昇格を助力する。IC photo

FDAが希少な病気を好むのと違って、中國薬監局が承認した新薬は相変わらず「腫瘍が王」です。病気の分野から見ると、2020年にNMPAが承認した新薬の腫瘍は34%（16/48）を占め、その他の割合が高いのは感染性疾患（15%）、神経（13%）、骨格（6%）と內分泌代謝（6%）を含む。

珍しい病気の薬は8つ承認されました。全部輸入の薬です。8つの臨床薬が必要です。めったにない病気の薬物は武田のラナリユニ抗、アガグリシンα、ファイザーのクロロベンゾール酸グルコサミン、サノフィのラロニナーゼなどを含みます。中國薬監局も迅速な審査方法があり、2020年には31の「優先審査」が65%を占めています。

疫病発生時には、新たな冠抗疫物資の承認が継続されるほか、NMPAの公式発表によると、2020年に複數の重點新薬が承認されました。

2020年2月12日、國家薬品監督管理局は優先的な審査承認手続きを通じて、北京凱因格領生物技術有限公司の1種類の革新薬塩酸可洛派韋カプセルを発売することを承認しました。本品はソリン布韋聯と使用して、治療の初治あるいはインターフェロンの経治の遺伝子の1、2、3、6型の成人の慢性丙型肝炎ウイルス（HCV）と感染して、合併してあるいは合併しないで代償性肝硬変を償うことができます。

これは國産初の慢性的な丙肝治療薬である達諾瑞韋ナトリウム錠が発売された後の第二項の薬で、歌禮薬業の塩酸ラビダウェイ片と東陽光薬業のリン酸依米カプセルが相次いで発売されました。三種類の薬はいずれもHCVです。NS5 Aタンパク質の特異性抑制剤は、他の抗ウイルス薬との併用により、臨床慢性丙型肝炎ウイルス感染治療の需要を満たすことができます。

2020年3月には、ハソン醫薬品業界の1つの革新薬であるメバチェ錠が発売され、表皮成長因子受容體（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の治療時や治療後に病気が進行し、EGFR T 790 M変異陽性の局所的な末期や転移性非小細胞肺癌患者の存在が確認されました。この薬はわが國が自主的に開発し、自主的な知的財産権を持つ革新薬です。

3月にはベンゼンキノ臭素アンモニウム鼻噴霧剤が優先的に審査されて発売されました。銀谷製薬が開発した選択的なMコリン受容體拮抗剤は、アレルギー性鼻炎を効果的に治療すると同時に、小さな副作用を持ち、アレルギー性鼻炎患者に新たな治療選択を提供しました。

5月に、ノワールの革新薬の西ニモドが発売されました。成人の多発性硬化を治療するために使われます。臨床孤立癥候群、再発－緩和型の病気と活動性の持続的発展型の病気を含みます。シニモドは、1－リン酸（S 1 P）受容體調整剤で、S 1 P受容體亜型1（S 1 P 1）と亜型5（S 15 P 5）との高親和性結合を選択的に行い、リンパ節からリンパ節の脫出を阻止し、外周血リンパ球の數を減らす。

6月には、Genzyme社の注射以外にラロニアーゼの濃溶液を発売し、粘多糖貯蔵癥I型患者の長期酵素代替治療に用いられ、病気を治療する非神経系表現に用いられた。百済神州BTK阻害剤の沢布替尼も同月に発売され、沢布替尼もFDA突破性治療法の認定を受けて発売された初めての中國創新薬で、少なくとも1つの治療を受けた成人セットの細胞リンパ腫（MCL）患者と、少なくとも1つの治療を受けた成人慢性リンパ球白血病（CLL）／小リンパ球リンパ腫（SLL）患者に用いられている。

2020年7月に人福薬業の注射用ベンゼンスルホン酸リゾールロンが優先的な審査認可を得て発売され、先発薬業が脳卒中の治療に用いた薬物イダラジン右旋回アルコール注射液が発売されたなどです。

11月にベダ薬業の革新薬である塩酸アンサチューニカプセルが発売されました。これまでクレゾールの代替治療を受けた後に進歩した、あるいはクレゾールの代替尼に耐えられない間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の局所晩期や転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療に用いられ、國內のALK-TKI標的薬の空白をカバーしました。

12月には、臨床の緊急性がある海外の醫薬品ラナリーユニ抗射液が発売され、遺伝的な血管水腫（HAE）の治療に用いられています。これは常染色體の発現性遺伝病で、歐米と我が國では希少な病気とされています。半數近くの患者は上部呼吸道粘膜水腫を起こし、窒息して命を危険にさらすことができます。國內の治療手段は限られています。必要です。恒瑞傘下のフッ化ゾールパセリカプセルも12月に承認されて発売されました。この薬はわが國が自主的に開発し、自主的な知的財産権を持つ革新薬で、二線以上の化學療法を経て胚系BRACAの突然変異を伴うプラチナ敏感再発性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者の治療に用いられます。このほか遼寧海思科の新薬の環泊フェノール注射液が発売され、消化管內鏡検査における冷靜さに用いられます。

2020年末に、中國初の新型インフルエンザワクチンが正式に條件付きで発売されました。國家薬監局は2020年12月30日、法に基づいて國薬集団中國生物北京生物學研究所の新冠ウイルス撲滅ワクチンの登録申請を承認しました。

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