EU認証新規定：マスクなどの防護製品はCE認証を除いて、まだこの認証を満足しなければなりません。
世界の新型肺炎の診斷データを追っているオランダのメディアBNOニュース網の最新データは、2020年4月23日10時03分現在、世界累計で247萬人を超え、2479498人となり、累計死者數は17萬人を超え、17022人に達したことがわかった。
米國の狀況は深刻で、楽観できない。データはこれまでのところ、米國內で累計的に確認された癥例を示している。超えました79萬例、790480例に達し、死亡例超えました4萬例、4214例に達しました。
現在までに、全世界は41カ國を超えて非常事態に入っています。
緊急事態宣言された國は以下を含む。
イタリア、チェコ、スペイン、ハンガリー、ポルトガル、スロバキア、オーストリア、ルーマニア、ルクセンブルク、ブルガリア、ラトビア、ラトビア、エストニア、エストニア、エストニア、ポーランド、波黒、ポーランド、ポーランド、ラトビア、ラトビア、ブルガリア、ラトビア、ラトビア、ブルガリア、ブルガリア、ラトビア、ブルガリア、パレスチナ、ブルガリア、米國アルゼンチン、ポーランド、ペルー、パナマ、コロンビア、ベネズエラ、グアテマラ、オーストラリア、スーダン、ナミビア、南アフリカ、リビア、ジンバブエ、スワジランド
Mike対外貿易によると、新冠の疫病に直面して、マスク、防護服などの防疫用品の日増しに増加する需要を満たすために、EUはグリーン通路を開けて、CE標識がなくても、EUに入ることができ、醫療従事者に使用されます。一部の防疫物資（例えば一類の滅菌用の醫療用マスク）は安全性に合った効果がある場合、CEの認証を得ていなくても、EU市場で販売することができます。
3月17日には、米國FDAも同様の緑色チャネルの発売を開始した。検査キットはまだEUAの承認を得ていない前に、臨床市場に入ることができる。現在、華大遺伝子を含む複數の國內企業が米國の臨床市場での商品販売を開始している。
2020年3月13日、EU會員會はヨーロッパの公式雑誌（Official Journal of the European Union）で疫病発生期間中の醫療機器と個人保護用品（PPE）に対する適合性評価と市場監督手順の提案を発表した。
醫療機器：
◆市場監督機構が醫療機器の基本的な安全性と性能要求に適合すると判斷した場合、適合性評価がまだ完成していなくても、市場監督機構は一定の時間內に販売を許可すると同時に、その適合性評価プロセスを継続して完成させなければならない。
◆加盟國の主管當局は、疫病の際にCEマークのない醫療機器を評価し、組織して調達することもできます。この製品は醫療従事者にしか提供できません。市場上で流通販売できません。同時に市場での抜き取り検査は防疫関連の醫療機器を重點的に抜き取り、不合格品による深刻なリスクを防止する。
個人保護用品（PPE）：
◆関連する製品は、捨て式と重複使用可能なマスク、重複使用可能な作業服、手袋、眼帯など（主にウイルスや有害物質を予防する製品）があります。PPE法規の授権資格を持つ公告機関が適合性評価を行う必要があります。
◆緊急承認製品はPPE法規協調標準を採用しないで製品技術要求として他の技術要求を採用します。例えばWHOの推薦要求は採用の技術要求とPPE法規基本健康と安全要求と同等の防護レベルを確保しなければなりません。公告機関はこのような他の技術要求を採用したPPE製品を証明する場合、直ちに主管當局とその他のPPE法規の公告機関に通知する必要があります。
◆市場監督機構がPPE法規の基本的な健康と安全要求に適合していると確定した場合、適合性評価がまだ完成していなくても、市場監督機構は一定の時間內に販売を許可することができ、同時にこの製品は引き続きその適合性評価過程を完成しなければならない。
◆加盟國の主管當局は、疫病の際にCEマークのないPPE製品を評価し、組織して購入することもできます。この製品は醫療従事者にしか提供できません。市場上で流通販売できません。同時に市場の抜き取り検査は防疫関連PPE製品を重點的に抜き取り検査し、不合格品が深刻なリスクを招くことを防止する。
つまり、適合性評価を行っている最中であれば、CEマークなしで先にEU市場に進出することができます。市場監督部門が抜き取り検査を行い、問題を発見してから処罰する。
ポイントは以下の通り！！！
◆メンバー國は安全で効果的ですが、CEマークのない醫療製品を購入できます。
◆緊急物資は醫療者専用で、市場上で流通してはいけません。
◆疫病の期間だけ有効です。
CEマークについて
CEラベルは巨大な傘のようです。以下は各種類の製品の安全基準を規定します。1985年に設立されて以來、高品質、高基準、厳格な法律執行の印となりました。このマークがない商品はEU市場に參入することが許されません。
今CEマークは世界で認められた品質マークになりました。CEマークはこのロットがEUで製作または輸入した製品が品質基準に適合しています。消費者の健康を保護し、サプライチェーンの安全と環境の持続可能な発展の要求を満たしています。
Mike対外貿易によると、ヨーロッパ安全連盟（European Safety Federsation）はこのほど、公式サイト上で文章を発表した（現在は4月22日に更新されている）。歐州連合（EU）が偽のCE証明書を作り、20社を超える「認証機関」が指名されました。）;
この宣言は、防護マスク（FFP 2やFFP 3型）、保護メガネやマスク、保護手袋、防護服など、現在の焦點を満たすCE認証以外にも、REACH Reglationなどの他の法律法規を満たす必要がある。
conformity assess ment procedure for PPE
PPE合格評価手順
remark：this article is valid for Personal Protective Equipment（PPE）、such as protective marks（type FFP 2 or FFP 3）、protective glass and face shields、protective gloves and garments、etc.The conformity assity procedures for medical devices(e.g.medical or surgical masts)ar different and for those you shout seek information from the relevant trassions.authoties.Themaster master fachemasterREACH is always appicable)
備考：本文は個人保護設備（PPE）に適用され、例えば防護マスク（FFP 2またはFFP 3型）、保護メガネとマスク、保護手袋と服などがある。醫療機器（例えば醫療や外科手術）の合否判定手順のマスク）は異なりますが、それらのマスクについては、関連する貿易協會や當局から情報を求めるべきです。メーカーはまた、同時に當該製品に適用される他の法規（例えば、REACHは常に適用されます）を検査しなければなりません。
元の広告リンク:
https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assess ment-procedure-for-ppe
REACHは歐州連合の一つの法規であり、人類の健康と環境の保護を高め、化學物質によるリスクを免れるとともに、EUの化學工業の競爭力を強化することを目指しています。また、動物に対するテスト回數を減らすために、物質に対する危害評価の代替方法を減らしました。?
REACHは原則としてすべての化學物質に適用される。工業過程だけでなく、私達の日常生活にも使われています。例えば、製品、ペンキ、服、家具、電気製品などを掃除します。そのため、この法規はEUの大多數の會社に影響を與えます。
EU REACH法規は「Registration、Evaaluation、Authorisation and Retrication of Chemicalls」の英語の略語で、「化學品登録、評価、許可及び制限法規」（REACH法規）は2006年12月18日に歐州連合理事會の最終投票で採決され、正式に公布されました。2007年6月1日から全面的に実施されます。
REACHはEUの現行の40の法規に取って代わって、統一的な化學品登録、評価、許可と制限の管理法規になります。完全な登録と評価システムを持っています。約3萬種類の化學物質が含まれています。年間生産量または輸入量が1トンを超えるすべての「既存」または「新」の化學物質を登録して、関連の使用安全性情報を提供するように要求しています。
REACHはほとんどすべて（食品、薬品、農薬を除く）EUに輸出された製品に関連しています。製品を物質、混合物と物品の3種類に分けて、異なるタイプの製品に対して異なる要求があります。防護マスク（FFP 2またはFFP 3型）、防護メガネとマスク、防護手袋と防護服などの個人保護用品（PPE）は物品に屬します。EU市場での販売はREACH法規の要求を満たす必要があります。
01、REACH法規下の高関心物質リスト（SVHC）の制御要求を満たす
SVHCは高関心物質の英語略稱で、法規はSVHCに対して以下の要求があります。
通報:
もし含有量>0.1%で、同時に>1トン/年の輸出量を満足するなら、ECHAに通報する必要があります。
メッセージ転送:
SVHC含有量>0.1%、<1トン/年の輸出量は、サプライチェーンにその物質の情報を伝達する必要があります。含有量<0.1%であれば、企業は何の操作も必要ない。
02、REACH法規下の制限物質リスト（添付のXVII）の管理要求を満足する：
このリストはEUに入るすべての消費財が使用リスト內で物質を制限する時の最大免除量または使用量を規定しています。（一般的なベンゼン、アゾ、有機錫、重金屬、ベンゼンなどの物質は全部その中にあります）
物質（Substance）：自然狀態または生産過程で得られた化學元素およびその化合物。
配製品（Preparation）：2つ以上の物質からなる混合物または溶液。
物品（Artice）：1つまたは複數の物質と1つまたは複數の配合製品からなる物體。特定の形狀、外観、デザインを持っています。
1.高注目度物質リスト——SVHC
SVHCは「Substance of Very High Concern」という英語の略稱で、人類と環境に対するリスクに対して高い関心を持つ物質を指します。
REACH法規57條によって、下記の1つまたは複數の危険特性を持ち、高い関心を持つ物質がSVHCリストに追加されます。
1）第1類、第2類発癌、奇異を起こし、生殖毒性を持つ物質、すなわちCMR 1/2類物質。
2）持久性、生物累積性と毒性の物質、すなわちPBT物質。
3）高耐久性、高生物蓄積性の物質、すなわちvPvB物質。
4）內分泌干渉特性、または持久性、生物累積性と毒性、または高い持久性、高い生物蓄積性を持っているが、2、3つの基準に適合していない。同時に、人間や環境に深刻な影響を及ぼすことを科學的証拠で証明する物質がある。
REACHの実施が進むにつれて、ECHA（EU化學品管理局）は複數回のSVHCリストを順次発表し、2020年1月16日までにSVHCリストを22回目に更新し、205項目の物質を企業が継続的に注目する必要がある。
2.制限物質リストRSL
制限物質リストすなわちREACH法規付屬品XVIIは、いくつかの危険物質、配製品と物品の製造、市場投入と使用の制限に対して、物品はSVHC以外の重要な義務である。
REACH法規付屬品XIVに屬する授権物質は、既存の経済技術手段がすでにリスクを全面的にコントロールできるようになりました。代替物質または代替技術は當授権物質とその用途を完全に代替できます。ECHAはそれをREACH法規付屬品XVII制限物質リストに加入し、最大免除量を規定します。EU域內での生産または輸入を制限します。
REACH法規に適合するため、個人保護用品（PPE）に関わる検査項目
①高関心物質SVHC——全製品に適用されます。
②制限物質RSL：カドミウム、六価クロム、ヒ素、鉛、ホルムアルデヒド、三アクリジン、酸化リン、ポリ臭素ビフェニル、アゾ、壬基フェノール、多環芳香族炭化水素、フタル酸塩、フマル酸ジメチル、ジメチルホルミドなど。測定項目は製品の材質と用途によって決まります。
化學品、合金、プラスチック製品、半製品、部品
おもちゃ、家具、化粧品、文房具、顔料、ペンキ、のり及び洗剤
紡績服裝、靴類製品、皮革製品及び部品
電子電気製品その他の製品等
家庭用品、レジャー、スポーツ用品など
1：認証コンサルティング---製品に関する資料を提供する
2：見積もりを認証する---検査費用と時間を評価する
3：申請書を記入し、契約書を返卻し、サンプルを郵送します。
4：実験室でサンプルをREACH検査する
5：テストを通して、REACHレポートを発行する。
6：REACH認証報告書、領収書など送付サービス
非歐州連合のメーカー/サプライヤーは、UVCB物質の製造過程に関する資料を提供します。
リンク:
https://echa.europa.eu/documents/10162/2132507/formumanufacturingggguupurcessu/65978750-55 b 4-13 b 3-5907882 c 2 f
メンバー國またはヨーロッパ化學品管理局（ECHA）は歐州評議會の要求に応じて、REACHの付録XVの要求に従って巻頭を準備してSVHCと識別された物質を提出することができます。SVHC識別プロセスの詳細は「ルール」タブで見つけることができます。
SVHCファイルを準備して提出します。
メンバー國はCIRCABCを通じてSVHC提案を提出することができます。毎年二つの添付ファイルXV SVHCファイルの提出窓口があります。2020年までに添付のXV SVHCファイルを提出する日付を確定しました。
2020年2月3日
2020年8月3日
関心の高い物質を特定する添付ファイルXVファイルの準備マニュアルについて:
https:/echa.europa.eu/documents/10162/230341/svhc en.pdf/8 faef 33 c-b 46 e-435-8 c-8 cfbecd 0812
高関心物質SVHCリストの最新205項目：
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
REACHとCLPに基づいて物質識別と命名ガイドを行う：
https://echa.europa.eu/documents/10162/23230341/substance_iduen.pdf/e 696 bad-49 f 6-4 fec-b 8 b 7-2 c 370633 c 7 d
PBTとvPvB評価：
https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/informationgurquirements剹.pdf/a 8 ccc 23 f-a 65 d 2-ac 68-92fee 1 f 9 e 54 f
どのように（Q）SARsを報告しますか？
https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pgurport_qsarsuen.pdf/407 dff 11-a 4 a-a 1 ce-9300 f 846099
15 SVHCレポートテンプレート:
https://echa.europa.eu/documents/10162/13638/annexvuusvhcchuropt/906 b 5 cd 5-383 e-4 b 0 d 1-7 fc 7 dd 6 e 20
ECHA処理SVHC識別プログラム：
https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/procedureguidentiftionations咻off.pdf/ca 7 b 5-52 d 4-3 db 0-fe 774 db 88722
マイク対外貿易によると、授権プロセスは、技術的および経済的に実行可能な代替案において、危険性の小さい物質または技術を使用して、関心の高い物質（SVHC）を徐々に代替することを目的とする。
歐州委員會が、加盟國やECHAにSVHCと識別するよう提案すると、ライセンスルートが始まります。
以下の危険特性を有する物質はSVHCと識別できる。
CLP法規に適合して1 Aまたは1 Bに分類された発癌性物質は、突然変異または有毒生殖（CMR）の分類基準に適合する物質である。
REACH付録XIIIによれば、持久性、生物蓄積性、毒性（PBT）、または非常に耐久性が高く、生物蓄積性が高い物質（vPvB）がある。
狀況によって決められた物質は、CMRまたはPBT/vPvBB物質と同等のレベルで注目されています。
リンク:https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/afa upplicants_checklistuen.pdf/70190 e 64-dead-49 ce-d 10-a 9016 d 48 b 74 f
添付：EU加盟國リスト（27國）：
オーストリア、ベルギー、ブルガリア、キプロス、チェコ、クロアチア、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、ハンガリー、ハンガリー、アイルランド、アイルランド、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、アイルランド
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