疫病の影響：一時(shí)停止ボタンを押した臨床試験とCDMO業(yè)界

新型肺炎の発生狀況（COVID-19）の到來(lái)に伴い、2020年初頭の中國(guó)の大部分の病院は通常の診療と入院を見(jiàn)合わせ、臨床試験の遅れが醫(yī)薬業(yè)界の新たな二次影響となった。

3月24日、國(guó)內(nèi)最大のCDMO企業(yè)の薬明康徳は2019年の業(yè)績(jī)を発表しました。薬明康徳會(huì)長(zhǎng)兼最高経営責(zé)任者の李革は疫病の影響について言及しました。

感染期間中に病院に行くことを勧めないため、これまで行われていた臨床試験は中止される一方、新たな臨床試験も延期されている。

3月23日、禮來(lái)は最初に臨床研究の中斷と遅延を発表した多國(guó)籍企業(yè)になりました。ただし、すでに入団した患者のための臨床試験は継続する。」

「CROとCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization、契約開(kāi)発と生産業(yè)務(wù)）は、企業(yè)によって様々な影響があります。病院には患者がいません。もう一つは業(yè)務(wù)の段階でお金を払っています。臨床停止によって企業(yè)収益が遅れることは間違いありません。」ある業(yè)界関係者は21世紀(jì)の経済報(bào)道に対し、「今は疫病のため、全プロセスは少なくとも四半期を延期します。」

Evaaluate Vantageによると、世界的な新型インフルエンザの大流行のため、315の研究が影響を受けて遅延する見(jiàn)込みで、これらの研究は今年末に期限が切れる予定で、172104の被験者に関連して、金額は200億ドルに達(dá)する可能性があります。

疫病前のCDMO

ここ數(shù)年來(lái)、國(guó)內(nèi)の薬審制度の改革、上場(chǎng)許可者制度（MAH）、模倣醫(yī)薬品の一貫性評(píng)価とバンド量の購(gòu)買(mǎi)、醫(yī)療保険交渉など一連の政策が絶えず進(jìn)められ、國(guó)內(nèi)の革新薬の研究開(kāi)発生産市場(chǎng)の需要が持続的に増加するようになった。

Frots&Sullivanの予測(cè)によると、2019年にはグローバルCRO、化學(xué)薬品CDMO/CMO、細(xì)胞と遺伝子治療CDMO/CMO業(yè)界の規(guī)模は約1277億ドルで、2023年には業(yè)界規(guī)模が1937億ドルに達(dá)すると予想され、2019-2023年には複合成長(zhǎng)率は11.0%前後になる。

薬明康徳の2019年の業(yè)績(jī)から見(jiàn)て、その成長(zhǎng)の勢(shì)いは衰えません。2019年薬明康徳の営業(yè)収入は同33.9%から128.72億元まで伸びた。新規(guī)顧客は1200社を超え、アクティブ顧客は3900社を超えた。その60%の収入は米國(guó)の取引先から來(lái)て、23%は中國(guó)の取引先から來(lái)て、12%はヨーロッパの取引先から來(lái)ます。全世界のトップ20の製薬企業(yè)が全體の収入に占める割合は約32.5%である。

國(guó)內(nèi)のもう一つのCDMO企業(yè)重慶博騰製薬は2018年の財(cái)政報(bào)告でも、マーケティングの転換において世界トップ50の製薬會(huì)社との提攜を強(qiáng)化し続けており、2018年にはファイザー、ロツ氏、ロナウド氏、勃林格殷格翰、エル建などの潛在的な大顧客の合計(jì)に対して1億元を突破し、同140%の増加となっている。

また、中小バイオ技術(shù)會(huì)社、バーチャル企業(yè)、個(gè)人創(chuàng)業(yè)者を含む小型製薬會(huì)社も、醫(yī)薬革新の重要な駆動(dòng)力となっている。Frots&Sullivanの報(bào)告によると、2023年までに、小型製薬會(huì)社の數(shù)は13892社に達(dá)すると予想され、製薬會(huì)社の総數(shù)の79.1%を占める。

アジア太平洋地域では、醫(yī)薬品特許制度が徐々に整備され、比較的低いコスト優(yōu)勢(shì)に加えて、CMO事業(yè)の急速な成長(zhǎng)を遂げており、2015年から2020年までのCMO市場(chǎng)規(guī)模の年間複合成長(zhǎng)率は12%を見(jiàn)込んでおり、世界CDMO業(yè)界の平均成長(zhǎng)率より7%高い。Business Insightデータによると、中國(guó)のCMO市場(chǎng)規(guī)模は2020年に85億ドルに達(dá)すると予想され、全世界の比重は9%前後まで上昇する。政策配當(dāng)に加え、中國(guó)の醫(yī)薬研究開(kāi)発生産サービス業(yè)界も急速な成長(zhǎng)を維持する見(jiàn)込みです。

2019年、薬明康徳中國(guó)區(qū)実験室サービスは64.73億元の収入を?qū)g現(xiàn)し、同26.59%伸びた。CDMO/CMOサービスは375205.45萬(wàn)元の収入を?qū)g現(xiàn)し、同39.02%伸びた。博騰製薬は2018年に中國(guó)の製薬會(huì)社及び新薬研究開(kāi)発機(jī)構(gòu)に対する?yún)毪霞s5000萬(wàn)元で、前年比で倍増した。

遅延は事実となりました

CDMOはきっと新冠肺炎の疫病の影響を最も大きい業(yè)種の一つです。

李革は、薬明康徳が顧客プロジェクトの納期に対する疫病狀況の影響を軽減するために業(yè)務(wù)の継続的な計(jì)畫(huà)を開(kāi)始したと述べました。「顧客の同意を得た上で、武漢研究開(kāi)発センターの緊急プロジェクトの一部を上海、天津、南通の研究開(kāi)発センターに移転し、プロジェクトを時(shí)間通りに進(jìn)めるよう最善を盡くします。米國(guó)での研究開(kāi)発と生産拠點(diǎn)も疫病の影響を受けています。グローバルなレイアウトと新技術(shù)の応用により、お客様にCOVID-19期間中に「自宅」で新薬開(kāi)発プロジェクトの進(jìn)捗を進(jìn)める計(jì)畫(huà)です。

CDMOに対する影響も中小革新企業(yè)から來(lái)ています。ある投資家は21世紀(jì)の経済報(bào)道に対して、「革新薬の融資はますます難しくなりました。疫病の影響で多くの項(xiàng)目が一時(shí)的に延期されました。創(chuàng)業(yè)會(huì)社はお金が使えなくなりました。どんなお金を持ってCDMO業(yè)務(wù)をしますか？」

大企業(yè)も影響を避けられない。上述の公告によると、COVID-19の大流行は全世界の醫(yī)療保健提供システムに深刻な影響を及ぼし、現(xiàn)在行われている臨床試験を含む。

「実験室の用途を患者の診斷テストに変え、潛在的な治療法を検討しています。」禮來(lái)首席醫(yī)療官Tim Garnett氏は、多くの新しい研究を遅らせることによって、多くの現(xiàn)在行われている研究の中で、新しい患者やボランティアのグループに入ることを一時(shí)停止し、醫(yī)療機(jī)関の負(fù)擔(dān)を軽減すると述べ、「醫(yī)者にもっと多くの力を抗撃COVID-19に集中させる」と述べました。

疫病に直面して、臨床試験もいくつかの対処方法がありますが、最大のリスクは患者が訪れられないことです。Evaaluate Vantageの分析によると、米國(guó)で行われており、主な完成時(shí)間は2020年の臨床試験で、168個(gè)の試験が患者を募集しており、147個(gè)がアクティブな狀態(tài)にあるが、患者は64856と107248名の被験者を含む完全にグループに入っている。このうち少なくとも5つの重さの薬物が影響を受けています。禮來(lái)のTirzpatide、百時(shí)美施貴寶のBMS-986165（Tyk 2）、Galapagosのfilgoting bが含まれています。Galapagoの創(chuàng)始者でCEOのOno van de Storlpeは3月23日にも「filgoの臨床試験を中止し、患者の安全を守る」と述べた。

世界中で流行している疫病のため、多くの臨床作業(yè)が遅れて、より高い試験費(fèi)用がかかります。188件の臨床研究の主なスポンサーに數(shù)えられています。これらの試験は約130億ドルかかります。同様にBMSは307項(xiàng)の臨床試験、220億ドルを超え、羅氏276項(xiàng)の試験、211億ドル、ノバ319項(xiàng)の試験、169億ドルなどに及んでいます。

しかし、一部の臨床実験は疫病の影響を受けて、加速して起動(dòng)し、完成した。吉利徳のような典型的なレイドシーウェイは、中國(guó)と米國(guó)が臨床試験の実施を大至急承認(rèn)し、吉徳の市場(chǎng)価値もここから上昇している。國(guó)內(nèi)の海正薬業(yè)の法匹拉韋は、インフルエンザ適応癥と同時(shí)に新型肺炎適応癥の臨床承認(rèn)書(shū)を取得し、臨床試験を迅速に開(kāi)始した。

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