L'ère De La Réglementation Du Cycle De Vie Complet Des Dispositifs Médicaux

Note de l'éditeur

Dans le cadre de la lutte contre la nouvelle éclosion de Corona, les lacunes du système d'approbation d'urgence des instruments médicaux en Chine ont été exposées et le problème du ? cou coincé ? dans l'industrie chinoise des instruments médicaux a été amplifié.

Pour construire une ? Chine saine ? de manière globale, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux doit être plus grande et plus forte, afin de réaliser un développement de haute qualité dans la transformation et la modernisation.

Le nouveau règlement révisé sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux fournira une garantie juridique complète pour le développement de haute qualité des dispositifs médicaux en Chine à partir de la conception du système de haut niveau.Promouvoir l'innovation au niveau du système, protéger l'innovation, stimuler la vitalité du marché et répondre aux besoins de la population en instruments médicaux de haute qualité.

Récemment, l'administration nationale des médicaments a officiellement publié le règlement révisé sur la surveillance et l'administration des instruments médicaux (ci - après dénommé le règlement). Le règlement chinois sur la surveillance et l'administration des instruments médicaux a été publié le 4 janvier 2000 et révisé pour la première fois en février 2014. La version révisée publiée a été révisée et adoptée à la 119e réunion exécutive du Conseil d'état le 21 décembre 2020.Les modifications réglementaires visent à encourager l'innovation, à simplifier les processus, à encourager les essais cliniques et à réglementer les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

? à l'exception des produits jetables, le cycle complet d'utilisation, de réparation, d'entretien, etc., d'un instrument médical devrait être réglementé en fonction de ses caractéristiques.Le 22 mars, Wang Baoting, Secrétaire général adjoint de la China Drug Administration Association, qui a participé à la discussion préliminaire sur l'élaboration du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que la révision du règlement fournirait également une base pour l'application ultérieure de la loi, augmenterait La force de sanction, augmenterait le co?t de la violation de la loi, punirait les individus en violation de la loi, et favoriserait mieux le développement normatif de l'industrie.

Xu Jinghe, Directeur adjoint de l'administration nationale des médicaments, a récemment publié des articles expliquant le règlement et soulignant l'importance de la surveillance. Auparavant, le règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (projet révisé) mettait l'accent sur le renforcement de la responsabilité des entreprises et des instituts de recherche en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, clarifiait les procédures d'approbation et d'enregistrement, enrichissait les moyens de surveillance et ajoutait un suivi de l'identification unique des produits.Des mesures de surveillance telles que l'inspection rétroactive et l'inspection prolongée, l'augmentation des peines pour les actes illégaux, l'augmentation substantielle du montant des amendes pour les actes illégaux graves liés à la sécurité de la qualité, l'adoption de sanctions sévères telles que la révocation des licences et l'interdiction de l'entrée dans l'industrie et Le marché pour les unités et les personnes responsables des infractions graves, et l'enquête sur la responsabilité pénale pour les crimes impliqués conformément à la loi.

Chi hui, Directeur de l'Institut d'information médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales et Vice - Président et Secrétaire général de la société chinoise de génie biomédical, a déclaré que le règlement révisé met en ?uvre les exigences de réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux pharmaceutiques dans l'esprit général, libérant la vitalité de l'innovation sur le marché, tout en renfor?ant la surveillance et en tenant compte de la réponse aux urgences de santé publique, ce qui est plus conforme aux besoins réels.

Soutenir la promotion clinique et l'utilisation de dispositifs médicaux innovants et promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.Agence de presse Xinhua

Encourager l'innovation et accro?tre la concentration industrielle

Le règlement a été modifié de plusieurs points de vue, la plus grande mise à jour des lignes directrices sur les tendances étant l'encouragement à l'innovation, tandis que plusieurs règlements encouragent l'innovation dans les dispositifs médicaux.

Par exemple, dans le premier chapitre, quatre nouveaux articles ont été ajoutés pour encourager le développement de l'innovation en matière de dispositifs médicaux, dont les articles 8 et 9 précisent que l'innovation en matière de dispositifs médicaux est le point clé du développement, et les politiques libèrent un signal fort pour encourager l'innovation en matière de dispositifs médicaux, ce qui est très bénéfique pour les produits innovants en matière de dispositifs médicaux.

L'article 8 met l'accent sur l'élaboration par l'état de plans et de politiques pour l'industrie des dispositifs médicaux, l'intégration de l'innovation dans les dispositifs médicaux dans les priorités de développement, l'examen et l'approbation prioritaires des dispositifs médicaux innovants, l'appui à la promotion clinique et à l'utilisation des dispositifs médicaux innovants et la promotion du développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.Le Département de la réglementation des médicaments relevant du Conseil d'état coopère avec les départements compétents du Conseil d'état à la mise en ?uvre de la politique nationale de planification et d'orientation de l'industrie des dispositifs médicaux.

Article 9 Il est proposé que l'état améliore le système d'innovation en matière de dispositifs médicaux, appuie la recherche fondamentale et appliquée sur les dispositifs médicaux, encourage la diffusion et l'application des nouvelles technologies relatives aux dispositifs médicaux et appuie l'établissement de projets scientifiques et technologiques, le financement, le crédit, les appels d'offres et Les achats, l'assurance médicale, etc.Aider les entreprises à créer ou à créer conjointement des instituts de recherche et de développement, encourager les entreprises à coopérer avec les établissements d'enseignement supérieur, les instituts de recherche scientifique et les établissements médicaux pour mener à bien la recherche et l'innovation sur les dispositifs médicaux, renforcer la protection des droits de propriété intellectuelle sur les dispositifs médicaux et améliorer la capacité d'innovation indépendante des dispositifs médicaux.

Article 12 les unités et les personnes qui ont apporté une contribution exceptionnelle à la recherche et à l'innovation sur les dispositifs médicaux sont reconnues et récompensées conformément aux dispositions pertinentes de l'état.

Article 8 Il est précisé que le Département de la réglementation des drogues coopère avec d'autres départements du Conseil d'état à la mise en ?uvre de la politique nationale de planification et d'orientation de l'industrie des dispositifs médicaux, ce qui nous permet de prévoir qu'à l'avenir, le Bureau de la réglementation des drogues publiera davantage de politiques d'examen, d'approbation et d'accélération de la promotion et de l'encouragement de l'innovation dans les dispositifs médicaux.

à cet égard, un directeur de Wuxi Industrial Park medical equipment Enterprise a déclaré au reporter du 21ème siècle que l'état avait encouragé l'innovation au cours des dernières années et que le règlement suivait également les politiques précédentes, ce qui était bon pour les entreprises innovantes et accélérerait considérablement l'entrée de nouveaux produits sur le marché.

Zhongtai Securities a souligné que la mise en ?uvre du nouveau règlement revêt une grande importance pour le développement d’instruments médicaux innovants, qu’il est utile de stimuler l’innovation continue des petites et moyennes entreprises d’instruments médicaux, de raccourcir le cycle d’inscription des produits, de réduire les co?ts de production de la R & D, d’optimiser l’allocation des ressources et d’améliorer La compétitivité des grandes entreprises d’instruments médicaux.Elle est également favorable à l'amélioration de la concentration industrielle, à l'élimination de la ? faible, petite et dispersée ? et à la promotion de l'ajustement de la structure industrielle.Après la mise en ?uvre du système d’enregistrement, les petites et moyennes entreprises (PME) dont les pipelines de recherche et de développement sont fortement homogènes et dont la qualité des produits est faible seront progressivement éliminées, la capacité de production en retard sera encore réduite et la concentration industrielle sera encore améliorée.

Wang Baoting a déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle que, dans le passé, l'inscrit devait avoir des entreprises de production, y compris des usines, du matériel, des systèmes, du personnel, des essais, etc., mais qu'à l'avenir, l'inscrit n'était pas tenu d'avoir un système de production, l'inscrit peut confier à d'autres la production.

? à l'heure actuelle, il y a trop d'entreprises de fabrication d'instruments médicaux de petite et moyenne taille dans notre pays, avec une capacité de production excédentaire, et le travail de sous - traitance est bénéfique pour promouvoir l'expansion et la concentration de l'échelle de production des entreprises de fabrication, réduire efficacement les co?ts et contr?ler la qualité de la production, de sorte que le système d'enregistrement est introduit.?Wang Baoting a souligné.

à l'heure actuelle, les entreprises nationales de dispositifs médicaux sont ? nombreuses, petites et dispersées ? et la concentration de l'industrie est faible.Entre - temps, en tant que principale force d'innovation dans l'industrie des dispositifs médicaux, les entreprises de haute technologie représentent une part relativement faible en Chine, et 90% de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux sont des petites et moyennes entreprises, dont le contenu technologique est relativement faible, de sorte que la structure des produits doit encore être ajustée.

Selon les statistiques de la plate - forme de Big Data de zhongcheng Medical Equipment, à la fin de décembre 2020, il y avait 25 440 fabricants d'instruments médicaux dans tout le pays, dont seulement 5 588 entreprises de haute technologie, Représentant 22,0% du total national.Du point de vue de la structure des produits, 15 924 entreprises peuvent produire des produits de catégorie I, 13 813 des produits de catégorie II et 2 202 des produits de catégorie III.

Deuxièmement, les entreprises nationales d’équipements médicaux ont moins d’investissements dans la R & D, une faible capacité d’innovation et un manque de compétitivité de base, ce qui entra?ne une forte proportion de produits de bas de gamme et un monopole étranger des produits de haut de gamme.

Nouvelle ère de la surveillance du cycle de vie

Le règlement précise que la surveillance et l'administration des instruments médicaux doivent respecter les principes de la surveillance scientifique.

Il est entendu que l'administration nationale de la réglementation des drogues a lancé le plan d'action scientifique pour la réglementation des médicaments en 2019. Elle s'appuie sur des universités et des instituts de recherche nationaux bien connus pour établir de nombreuses bases de recherche scientifique sur la réglementation afin de tirer pleinement parti des forces sociales et de rechercher des Outils, des normes et des méthodes novateurs pour résoudre les problèmes et les défis dans la réglementation au cours de la nouvelle période et de la nouvelle situation afin de renforcer la science, la prospective et l'adéquation de la réglementation.Stress.

Il convient de noter que le règlement renforce la surveillance de l'ensemble du cycle de vie et du processus des dispositifs médicaux, met en place un système d'enregistrement et de dép?t des dispositifs médicaux et renforce la responsabilité principale des entreprises.Il est stipulé que le déclarant et le déclarant établissent et exploitent efficacement le système de gestion de la qualité, renforcent la gestion après la commercialisation des produits, établissent et mettent en ?uvre le système de tra?abilité et de rappel des produits et assument la responsabilité de la sécurité et de l'efficacité de l'ensemble du processus de développement, de production, d'exploitation et d'utilisation des dispositifs médicaux conformément à la loi.

Dans le chapitre sur l'enregistrement et l'enregistrement de l'ordonnance, il convient de noter que 20 nouveaux articles mettent l'accent sur le renforcement de la surveillance post érieure à l'inscription des entreprises.Il est précisé que l'enregistreur et l'enregistreur d'instruments médicaux doivent s'acquitter des obligations suivantes, notamment: 1) Mettre en place un système de gestion de la qualité adapté aux produits et maintenir un fonctionnement efficace; 2) élaborer un plan de recherche post - commercialisation et de contr?le des risques et assurer une mise en oeuvre efficace; 3) Surveiller et réévaluer les effets indésirables conformément à la loi; 4) établir et mettre en oeuvre un système de tra?abilité et de rappel des produits;Autres obligations prescrites par le Département de la réglementation pharmaceutique du Conseil d'état.Le déclarant d'instruments médicaux à l'étranger et la personne morale d'entreprise nationale désignée par le déclarant aident le déclarant et le déclarant à s'acquitter des obligations énoncées au paragraphe précédent.

Wang Baoting estime que l'entreprise d'instruments médicaux n'est pas le point final après la vente des produits, mais exige maintenant une surveillance complète du cycle de vie des produits, c'est - à - dire que le vendeur doit encore être responsable de la qualité ultérieure des produits, de l'entretien et du fonctionnement normal après la vente des produits.? la gestion du cycle de vie complet devrait se poursuivre jusqu'à la phase d'élimination de l'équipement et les archives devraient être conservées pendant cinq ans après leur mise au rebut.

Les dispositions du Règlement relatives à la responsabilité juridique ont également été modifiées, notamment en augmentant sensiblement le montant des amendes, en particulier pour les infractions liées à la sécurité de la qualité, jusqu'à concurrence de 30 fois la valeur des marchandises, et en augmentant les sanctions contre l'industrie et le marché, ainsi qu'en ajoutant des Dispositions sur les ? sanctions contre les personnes ?.

In the 2014 Edition of the Ordinance, the Legal Representative, the main principal person, the directly responsible person and other responsible Person of the serious illegal Unit shall be confiscated of the Income received from the unit during the period when the Illegal Act occurs, and may also be fined up to three times, and shall be prohibited from Carrying out relevant activities for five years until life.

Le co?t des infractions au nouveau règlement a considérablement augmenté par rapport à la version de 2014.

Dans le nouveau règlement, si la valeur des instruments médicaux fabriqués et exploités illégalement est inférieure à 10 000 yuans, une amende d'au moins 50 000 yuans mais d'au plus 150 000 yuans est infligée simultanément; si la valeur des produits est supérieure à 10 000 yuans, une amende d'au moins 15 fois mais d'au plus 30 fois la valeur des produits est infligée simultanément; si les circonstances sont graves, il est ordonné d'arrêter la production et de suspendre l'exploitation, et la demande d'autorisation d'instruments médicaux présentée par la personne responsable et l'unit é concernée n'est pas acceptée dans un délai de 10 ans,Le représentant désigné, la personne responsable principale, la personne directement responsable et les autres personnes responsables confisquent les revenus de l'unit é au cours de la période au cours de laquelle l'acte illégal a été commis et lui imposent une amende d'au moins 30% mais d'au plus trois fois les revenus qu'elle a gagnés. Il est interdit à l'unité d'exercer des activités de production et d'exploitation d'instruments médicaux à vie.

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