抗疫醫療物資出口收緊？多部門發文規范市場

        目前抗疫醫療器械存在的問題不少，包括無證生產銷售、未經注冊產品、虛假宣傳等。

       3月31日晚，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發布關于有序開展醫療物資出口的公告。公告稱，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

       一位資深醫療行業人士對第一財經記者指出，目前抗疫相關醫療器械存在的問題不少，包括無證生產銷售、未經注冊產品、虛假宣傳等。盡管存在不同用途口罩的執行標準不同，及核酸檢測取樣和操作不規范這樣的客觀原因。但無證生產銷售和未經注冊產品還是挺普遍的。

      據了解，上述公告之前，醫療器械出口，對方接收國若沒有提出需要藥監局的出口證明文件，而是只需要CE認證或FDA證的話，企業則不需要獲得中國監管部門授予的注冊證和生產證。

      隨著這一公告在今日生效后，疫情期間，企業出口抗疫醫療器械產品必須獲得中國監管部門批準給予的注冊證。

上述人士還對記者表示：“這一規范落地，與CE認證行業亂象頻出有很大的關系。CE認證有各種類型，覆蓋不同產品品類，但CE認證是第三方組織授予，而這些中介的第三方認證組織誠信度和水平良莠不齊。”

      此外，在產品端，假冒偽劣、產品質量不合格的消息也是頻出。北京鼎臣創始人史立臣對記者表示：“就拿國內生產的口罩來說，質量也是參差不齊。有的是批準生產，有的不是批準生產，而是臨時生產。批準生產的基本能按照相關的標準嚴控質量，沒經過批準生產的，基本達不到生產標準要求。”

     值得注意的事，外交部發言人華春瑩在3月30日舉行的例行記者會上表示，近期很多國家在中國市場采購醫療物資。中方在保證國內防疫需求的前提下，支持有資質、有信譽的企業對外出口，并在生產、運輸、清關等各個環節為各國來華采購和企業有序出口提供便利。