風(fēng)口上的分子診斷：上下游競爭白熱化，國產(chǎn)替代持續(xù)發(fā)力

一場突如其來的新冠疫情讓大眾開始熟知核酸檢測，隨之而來的是分子診斷賽道的“融資熱”。

2020年1月到7月間，一級市場上分子診斷賽道累計發(fā)生29起融資事件，約占整個IVD（體外診斷）領(lǐng)域的70%。

融資高潮主要發(fā)生在3、4月份，3月7起，4月8起。二級市場上，今年前7個月，分子診斷領(lǐng)域已相繼跑出5家上市公司。東方生物登陸科創(chuàng)板、萬泰生物成功沖擊A股、新產(chǎn)業(yè)生物在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。其中，萬泰生物股價一路上漲，漲幅超16倍。美股市場方面，燃石醫(yī)學(xué)、泛生子6月先后在納斯達克上市。

華南某分子診斷企業(yè)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者坦言，今年以來凡是與新冠核酸檢測沾上邊的相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，都忙于奔波，同時也自然受到了資本熱炒，其實單純的核酸檢測的毛利并不高，相對而言海外出口業(yè)務(wù)的毛利更高一些。

體外診斷火熱

疫情一下帶火了原本不溫不火的體外診斷行業(yè)。

根據(jù)此前華大基因發(fā)布的2020年半年度業(yè)績預(yù)告，公司整體上半年營業(yè)收入預(yù)計40億-43億元，較上年同期增長約209.73%-232.96%，預(yù)計上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤153000萬元-163000萬元，比上年同期上升672.83%-723.35%。

上半年業(yè)績實現(xiàn)大幅增長主要是因為市場對新冠病毒檢測試劑盒、檢測服務(wù)的需求旺盛，公司感染防控業(yè)務(wù)和精準醫(yī)學(xué)綜合解決方案業(yè)務(wù)在報告期內(nèi)大幅提升。

數(shù)據(jù)顯示，華大基因相關(guān)新冠檢測產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋全球180多個國家和地區(qū)，其中新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品海外已累計發(fā)貨超過3500萬人份。由公司運營的“火眼”實驗室已在16個主要城市落地，全國“火眼”實驗室最大日檢測通量超過20萬人份。

此外，主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品注冊申報取得較大進展、政府補助和股權(quán)處置收益等也促成了華大基因業(yè)績顯著增長。

華大基因今年以來優(yōu)異的業(yè)績表現(xiàn)也反映在了股價上，自疫情發(fā)生以來，華大基因股價一路攀升，年初至今，漲幅已達185.72%。

不僅是在國內(nèi)市場上，國際市場的IVD四大巨頭們2020年上半年財報成績也同樣亮眼。

具體展開來看，2020年上半年，羅氏集團全球營收292.81億瑞郎（315.39億美元），羅氏診斷在2020年上半年營收60.79億瑞郎（65.48億美元）。

2020年上半年，羅氏診斷第二季度（尤其是4月、5月）所有地區(qū)的需求都受到COVID-19的影響。常規(guī)檢測由于常規(guī)健康檢查的減少而顯著下降，而緊急情況和新冠病毒檢測顯著增加。羅氏診斷的四大細分業(yè)務(wù)中，分子診斷增長最高。

雅培全球診斷營收38.2億美元，同比增長2%，占集團營收的25%，與去年持平。從業(yè)務(wù)線來講，主要得益于分子診斷產(chǎn)品的高速增長，營收4.98億美元，同比增長131.1%。

丹納赫總營收96.4億美元，同比增長11.26%，凈利潤15.22億美元，同比增長51%，超過此前預(yù)期，診斷業(yè)務(wù)營收32.87億美元，同比增長4%。

而西門子醫(yī)療診斷業(yè)務(wù)營收23.12億美元，同比增長2%，在總營收中占比28%（財年區(qū)間為2019年10月1日-2020年3月31日）。

上下游競爭白熱化

分子診斷行業(yè)上游包括檢測儀器、診斷試劑、耗材等產(chǎn)品供應(yīng)商，是以研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為主要競爭力的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。下游行業(yè)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)機構(gòu)、科研機構(gòu)等，主要以醫(yī)療服務(wù)為產(chǎn)業(yè)支撐，受到上游產(chǎn)業(yè)的極大制約。

發(fā)展上游高端原創(chuàng)技術(shù)，不僅是分子診斷相關(guān)企業(yè)的核心競爭力，也是我國基因檢測行業(yè)以及精準醫(yī)療發(fā)展的關(guān)鍵因素。

此前有業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，目前國內(nèi)基因檢測市場雖一片繁榮，部分技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)趕超國際先進水平，但國外技術(shù)壟斷現(xiàn)象還較為突出，真正擁有自主創(chuàng)新核心技術(shù)的企業(yè)較少，大多數(shù)機構(gòu)仍處于下游的檢測服務(wù)端，上游技術(shù)的創(chuàng)新及新技術(shù)平臺的開發(fā)有待加強。

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗集團股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官梁耀銘此前對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，國內(nèi)基層的公衛(wèi)的條件沒跟上老百姓的需求，這個條件包括硬件和軟件。現(xiàn)在很多縣人民醫(yī)院連生物安全實驗室都沒有，PCR設(shè)備也沒有，更缺少可以做PCR的人員，所以需要第三方實驗室去助力他們做好公衛(wèi)的工作。

伴隨著分子診斷市場的逐漸擴大、基因檢測相關(guān)儀器設(shè)備大批量涌現(xiàn)，目前主要有核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。

在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產(chǎn)化已經(jīng)成型，并逐漸占據(jù)主要市場，而基因測序儀國產(chǎn)化才剛剛起步，測序設(shè)備、耗材技術(shù)門檻較高，主流測序設(shè)備及技術(shù)基本掌握在少數(shù)幾家歐美公司手中，Illumina和Thermo Fisher兩家公司合計占據(jù)全球約90%的市場份額，已經(jīng)形成寡頭壟斷格局。2017年作為國產(chǎn)測序儀創(chuàng)新的元年，華大基因等企業(yè)都已推出自己的測序儀，隨著掌握核心技術(shù)的企業(yè)出現(xiàn)，中國的高通量測序企業(yè)正在向自給自足的方向發(fā)展。

目前國內(nèi)分子診斷應(yīng)用主要以感染性疾病檢測為主，如肝炎、性病、手足口、結(jié)核、流感、血液傳染病等，主流技術(shù)為熒光PCR技術(shù)，是目前臨床分子診斷技術(shù)應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域；而遺傳性疾病檢測方面，目前應(yīng)用項目在增多，但仍主要集中在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查和遺傳性癌癥檢測等少數(shù)項目；腫瘤個體化治療和藥物基因組檢測方面，應(yīng)用項目也在增多。