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創(chuàng )新藥門(mén)檻提高:CDE新政劍指研發(fā)同質(zhì)化 力推“中國首創(chuàng )”

2021/7/7 12:54:00 來(lái)源: 評論(0)0

創(chuàng )新門(mén)檻提高CDE新政劍指同質(zhì)化首創(chuàng )

有利于淘汰許多同質(zhì)化的me too產(chǎn)品,遴選出更多高質(zhì)量的first in class藥物。

7月6日,醫藥板塊集體“跳水”領(lǐng)跌A股,復星醫藥、泰格醫藥、藥明康德、通策醫療等多只市值超千億元的行業(yè)龍頭股出現“閃崩”。

針對這一異?,F象,業(yè)內認為誘因或是國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)7月2日發(fā)布的“關(guān)于公開(kāi)征求《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見(jiàn)的通知”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》)。

《意見(jiàn)稿》明確指出:新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標,當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時(shí),即使臨床試驗達到預設研究目標,也無(wú)法說(shuō)明試驗藥物可滿(mǎn)足臨床中患者的實(shí)際需要,或無(wú)法證明該藥物對患者的價(jià)值。

針對這一政策,上海市衛生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)時(shí)表示:“CDE這個(gè)《意見(jiàn)稿》將從另一個(gè)層面規范并真正提升藥企的研發(fā)實(shí)力。這一政策出臺之后,將有利于提高國內創(chuàng )新藥的研發(fā)標準,使得創(chuàng )新藥企提交的臨床數據標準以市場(chǎng)上最好的腫瘤創(chuàng )新藥為參照,有利于大大提高創(chuàng )新藥的質(zhì)量,讓真正在做創(chuàng )新藥企業(yè)的創(chuàng )新產(chǎn)品用于腫瘤患者,淘汰許多同質(zhì)化的me too產(chǎn)品,遴選出更多高質(zhì)量的first in class藥物?!?/p>

換言之,當下CDE此舉將有利于加強中國創(chuàng )新藥企的研發(fā)實(shí)力,改變創(chuàng )新產(chǎn)品同質(zhì)化現象,而后續,提升企業(yè)研發(fā)實(shí)力也將成為下一階段國家藥監部門(mén)聚焦的重點(diǎn)。

CDE新政鼓勵真正有價(jià)值的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入臨床試驗及報批上市。視覺(jué)中國

“創(chuàng )新”扎堆亟待規范研發(fā)標準

不得不說(shuō),此次的《意見(jiàn)稿》出臺早已有跡可循。早在2018年“CSCO CDE中國原創(chuàng )抗腫瘤藥”專(zhuān)題論壇上,CDE化藥臨床一部部長(cháng)楊志敏在報告中指出,從2011-2018年中國批準的抗腫瘤藥品清單來(lái)看,近兩年獲批的抗腫瘤藥品數量明顯增多,審評提速與優(yōu)先審評政策的落地是最直接的影響因素,2017年和2018年(截至9月)獲批藥品中分別有67%和100%為優(yōu)先審評。

“從整體上看,現階段我國抗腫瘤藥的研發(fā)情況存在以下突出問(wèn)題:一是,盡管我國抗腫瘤藥的自主研發(fā)能力顯著(zhù)增強,但大多數仍然是在借鑒國外的靶點(diǎn)和模式;二是,扎堆現象突出,如近幾年大量涌現的抗PD-1免疫治療產(chǎn)品等;三是,基礎數據(如流行病學(xué)等)嚴重不足,基礎研究有待提升;四是科學(xué)方法和工具的研究與應用有待增強,特別是模型模擬、創(chuàng )新方法的使用是我們的弱項?!睏钪久粼绱苏f(shuō)道。

而此次,業(yè)內人士也一致認為,解決創(chuàng )新藥物扎堆現狀成為此次CDE《意見(jiàn)稿》的重點(diǎn)。

梳理國內企業(yè)布局PD-1免疫治療企業(yè)的研發(fā)管線(xiàn)不難發(fā)現,國內創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展迅速,但也扎堆嚴重,這也是硬幣的另一面,高水平的重復研發(fā)投入以及濫用。目前,在PD-1免疫治療市場(chǎng),這種你追我趕的背后,使得賽道顯得過(guò)于擁擠,直接導致了嚴重的同質(zhì)化。

根據米內網(wǎng)數據顯示,截至2021年4月18日,已有約72個(gè)PD-1相關(guān)品種在中國處于研發(fā)/獲批階段。再從臨床試驗數據來(lái)看,截至2020年9月,全球有4400個(gè)PD-1/PD-L1單抗臨床試驗在研,與2017年9月相比,PD-1/PD-L1單抗臨床試驗總數增加了3倍。

此外,在靶點(diǎn)的研究上,國內的藥企也有同樣的問(wèn)題。以最近較為火熱的CAR-T細胞療法產(chǎn)品為例,目前臨床在研的CAR-T項目涉及靶點(diǎn)主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等熱門(mén)靶點(diǎn),其中,我國以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T臨床試驗占比就超過(guò)了40%,以CD20、CD22和GPC3為靶點(diǎn)的臨床試驗較少,以BCMA靶點(diǎn)做臨床試驗的占比甚至僅有5%。

“近年來(lái),中國獲批的腫瘤藥數量太多,導致許多藥物扎堆出現,就PD-1藥物,國內就出現了上百家藥企在布局臨床研發(fā),而這背后其實(shí)是無(wú)序的競爭,是資本在助推,這并不是一個(gè)好現象?!敖鸫毫謱?1世紀經(jīng)濟報道記者表示。

在7月6日醫藥板塊的集體“閃崩”中,復星醫藥和藥明生物備受關(guān)注。就在不久前,復星凱特首款CAR-T細胞療法正式獲批,一時(shí)之間使得復星醫藥A股漲停,H股大漲近10%。而7月6日,復星醫藥率先跌停,不過(guò)尾盤(pán)開(kāi)板,最終收跌9.64%(A股)。而藥明康德(A股)在CRO概念股的大跌形勢下,也難以幸免,盤(pán)中一度觸及跌停。

對此,復星醫藥相關(guān)負責人對21世紀經(jīng)濟報道記者表示:“以臨床價(jià)值以患者診療需求為導向是本輪醫改的核心,CDE這個(gè)《意見(jiàn)稿》目的是去偽存真,鼓勵真正有價(jià)值的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入臨床試驗及報批上市,引導創(chuàng )新研發(fā)資源合理配置,同時(shí)也為新藥進(jìn)入醫保談判,服務(wù)于臨床使用提供更多科學(xué)依據與技術(shù)支撐?!?/p>

藥明生物CEO陳智勝博士也對21世紀經(jīng)濟報道記者表示:“該《意見(jiàn)稿》中提及,新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標。這實(shí)際上提高了創(chuàng )新藥的門(mén)檻,避免PD-1等熱門(mén)靶點(diǎn)藥物在國內市場(chǎng)的同質(zhì)化競爭,對行業(yè)內真正從事創(chuàng )新研發(fā)的‘頭部’企業(yè)是利好信息?!?/p>

研發(fā)進(jìn)程或減緩first in class將成主攻方向

藥品扎堆研發(fā),也并沒(méi)有影響國內創(chuàng )新藥的獲批進(jìn)展。

僅2021年上半年,國家藥品監督管理局(NMPA)就批準了包括復星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液、百濟神州申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥帕米帕利膠囊、榮昌生物制藥注射用維迪西妥單抗、澤璟生物制藥申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥甲苯磺酸多納非尼片等在內的多款創(chuàng )新療法上市。截至2021年6月30日,國內獲批國產(chǎn)1類(lèi)新藥有15款,而根據《2020年度藥品評審報告》,去年同期獲批國產(chǎn)1類(lèi)新藥僅4款。

2020年,CDE完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊申請審評審批共11582件,較2019年增長(cháng)32.67%。其中,完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件,較2019年增長(cháng)26.24%;完成直接行政審批的注冊申請2972件。此外,藥審中心實(shí)現了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊申請按時(shí)限審評審批率達94.48%,創(chuàng )歷史新高。

但在此過(guò)程中,也造成了許多me too產(chǎn)品加速進(jìn)入中國市場(chǎng)?!爸袊鴦?chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)程加速是好事情,但是,這些創(chuàng )新藥是否能滿(mǎn)足不同患者真正的需求還待進(jìn)一步去權衡。但可以確定的是,此次政策的頒發(fā),將給創(chuàng )新藥市場(chǎng)降溫,放緩創(chuàng )新藥獲批進(jìn)程,給更多真正具有臨床價(jià)值的治療方案利好的機會(huì )?!苯鸫毫终f(shuō)道。

在金春林看來(lái),醫藥股全線(xiàn)下跌主要除了受到CDE這一政策影響,也受到其他多種因素的影響。例如,由于目前許多國內以仿制為主的傳統藥企受到專(zhuān)利相關(guān)的法規影響,無(wú)法繼續進(jìn)行相關(guān)藥物的研發(fā),而這些藥品不僅僅涉及腫瘤藥,還涉及許多其他疾病領(lǐng)域的治療藥物,這也是為什么此次醫藥股全線(xiàn)下跌的重要原因。

事實(shí)上,近年來(lái),隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的進(jìn)展加快,我國醫藥行業(yè)的整體格局得到重整。政策為高質(zhì)量仿制藥帶來(lái)結構性機會(huì )可期,從而更合理地保障藥品的可及性、安全性和有效性。但是這遠遠不夠,真正first in class的創(chuàng )新藥才是行業(yè)發(fā)展的終極發(fā)現。換言之,在不久的將來(lái),仿制藥、me too藥物將逐漸被淘汰,first in class、best in class 藥物將成為國內主流。

上述復星醫藥和藥明生物人士均透露,后續first in class將是公司聚焦的重點(diǎn)。復星醫藥方面表示,在研項目將緊盯全球前沿科技,引入最新的突破性技術(shù)與產(chǎn)品,填補尚無(wú)有效療法的領(lǐng)域。同時(shí)致力于first in class的突破,針對最新靶點(diǎn),研發(fā)best in class產(chǎn)品。

藥明生物方面則認為,未來(lái)國內生物藥行業(yè)可能會(huì )分化為兩個(gè)生態(tài)圈,一個(gè)由注重“first-in-class”創(chuàng )新藥物研發(fā)、以未滿(mǎn)足的臨床需求為導向的頭部企業(yè)構成,另一類(lèi)是創(chuàng )新能力不強的、以低價(jià)競爭的企業(yè)組成的基礎生態(tài)圈,目前國內政策的導向會(huì )越來(lái)越有利于前者的發(fā)展。

面對此次股價(jià)震蕩,有業(yè)內人士表示,這不是一時(shí)的,后續這一政策將會(huì )對醫藥行業(yè)造成長(cháng)期波動(dòng)。而對此,也有投資人給出了相反的看法。

華興證券研究所負責人、醫藥行業(yè)首席分析師趙冰博士在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪(fǎng)時(shí)表示:“目前,業(yè)內對CDE這一政策進(jìn)行了過(guò)度解讀。CDE出臺這一政策核心在于解決市場(chǎng)上創(chuàng )新療法扎堆研發(fā)的現狀,希望進(jìn)一步引導研發(fā)資源得到高效利用。另外,從醫藥投資、融資角度來(lái)看,市場(chǎng)對于醫藥市場(chǎng)一片看好,所以基本不會(huì )帶來(lái)后續的大震蕩。至于為何會(huì )出現此次股價(jià)波動(dòng),實(shí)際上還是由于包括集采、醫保在內的諸多因素的共同作用導致?!?/p>

 

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