連線華大基因武漢前線： 擴大試劑盒產能 以解燃眉之急

試劑盒成為確診新型冠狀病毒的重中之重。針對這次新型冠狀病毒的檢測，目前最主要的方法還是檢測人身上（痰液、血液、肺泡灌洗液）是否存在病毒的遺傳物質，從而確診其是否被病毒感染。

1月26日晚間，國家藥品監督管理局啟動應急審批程序，僅4天就批準了四家公司四個試劑盒產品，其中華大基因用于緊急應對此次武漢新型肺炎疫情。檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下需臨床試驗后、由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招采機會，并進入院內銷售，這需要耗費以年為單位的時間。而此次國家藥監局開設綠色通道，極大縮減了審批流程。

據1月29日新聞聯播報道，國家藥監局批準生產的企業（華大基因）已經為湖北省捐獻10萬人份新型冠狀病毒試劑盒。對試劑盒生產來說，產量提升之后，下一步挑戰就是實驗人員和檢測能力的實際提升。

據了解，截至目前，已經有53家企業共同倡議，愿意暫停正在進行的部分科研工作和業務運營，為抗疫滅毒提供PCR實驗室、基因擴增檢驗實驗室、P2實驗室、CAP認證實驗室場地幾十處，自動化核酸儀、全自動毛細管電泳儀、測序儀、PCR儀器近百臺，檢測試劑盒以及專業人員若干以及捐資上千萬元，覆蓋北京、湖北、遼寧、廣東、浙江、江西、福建、上海、黑龍江、天津等18個省市區。

1月25日，華大基因董事長汪健帶領華大基因技術人員奔赴武漢支持相關工作。2月2日，21世紀經濟報道就此連線了在武漢抗疫一線的華大基因下屬子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司總經理陳唯軍，還原前線目前的檢測工作。

《21世紀經濟報道》（以下簡稱《21世紀》）：據你了解目前武漢大概有多少所醫院和科研機構是具備確診能力的？

陳唯軍：武漢市衛健委首批公布的13家疾控、醫療、第三方機構都具備檢驗能力，隨著進一步組織實施和支援，具備檢驗能力的機構應該說越來越多；由于是乙類按甲類管理的傳染病，能進行確診機構應該遵照衛健委對于新冠狀病毒確診的規定。

《21世紀》：華大目前馳援武漢的工作主要從哪些方面開展？試劑盒產能可達到多少？

陳唯軍：2020年1月初開始，華大基因就緊急組織科研及生產力量，開始了相關試劑盒的研制工作。在通過嚴格的試劑盒生產工藝和質量控制等環節確保穩定性和準確性后，于1月14日官方宣布完成2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR熒光探針法）成品的全部研制工作。該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒可以用于疑似患者的快速識別、鑒定，協助疾控部門和醫療機構采取及時有效的防控措施。

隨著疫情的發展，在研發出試劑盒后，在第一時間組織更多生產力量，產出更多試劑盒以備疫情防控使用，目前試劑盒已在部分疾控部門和醫院開始使用并且儲備，疾控和臨床評價積極。同時華大武漢、深圳、天津三地病原交付團隊隨時待命，約3小時即可出具新型冠狀病毒核酸檢測結果，為疫情防控提供最快的信息反饋。

1月26日，國家藥品監督管理局應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品。其中，華大集團旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個產品——新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統，雙雙正式通過了國家藥監局應急審批程序，成為首批正式獲準上市的抗擊疫情的檢測產品。

經過近幾天的緊急生產，華大基因已經完成了約30萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產，極大地緩解了試劑盒供應壓力，同時已繼續緊急安排增加生產30萬人份試劑盒，新儲備30萬人份試劑盒的原料。

《21世紀》：檢驗機器和檢驗人員的缺口多大？是否在檢驗領域也需要機器和檢驗人員的馳援武漢才能進一步加快確診速度？

陳唯軍：由于我們并不掌握準確的疑似病例數據，我們無法判定存在多大缺口，只能為檢驗領域提供人員、物資方面的支持。

《21世紀》：有臨床案例反映多次檢測之后出現陰轉陽，這是否意味著存在一定情況的錯漏檢，這種問題產生之后是否造成了檢驗工作效率降低？

陳唯軍：出現這種情況一是可能存在采樣誤差，這種情況造成的偏差可能還會存在；二是在國家藥監部門進行審批監督前進入市場的產品可能標準不一，隨著國家藥監總局批準合格的產品規?；M入市場，將會減少這種可能性。

《21世紀》：此次“火線獲批”的試劑盒是否面臨著錯漏檢概率上升的挑戰？

陳唯軍：國家藥監應急審批的原則是程序加快，標準不降低，應該說在這個層面上來看不會面臨錯漏上升的問題。

《21世紀》：如何保證試劑盒順利運送到武漢？

陳唯軍：目前，國家已經開通了特殊物流通道，原料可以源源不斷從全國各地送到武漢，而華大本身在武漢就有試劑盒的生產基地，具有較大的地緣優勢，可以迅速且大規模供應武漢市及湖北全省。